Overfladisk og dyb endometriose: Rolle af systemisk inflammation som en markør for kliniske, kirurgiske og reproduktive resultater (ESPRIMO-CCR)
17. juni 2024 opdateret af: Gaetano Riemma, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere ændringen i systemiske inflammationsparametre efter operation for overfladisk, ovarie- eller dyb endometriose. Sekundære mål fokuserer på at korrelere disse parametre til kliniske resultater hos patienter med bækkensmerter og reproduktive resultater hos kvinder, der ønsker afkom.
Deltagere, der allerede er planlagt til operation som en del af deres endometriosebehandling, vil blive fulgt med hensyn til de ovennævnte resultater efter beregning af præ- og postkirurgiske systemiske inflammationsmarkører (neutrofil til lymfocyt-forhold, blodplade-lymfocyt-forhold og lymfocyt-monocyt-forhold)
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
138
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gaetano Riemma, MD
- Telefonnummer: 0038 0815665599
- E-mail: gaetano.riemma@unicampania.it
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italien, 80138
- Rekruttering
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
Kontakt:
- Gaetano Riemma
-
Underforsker:
- Pasquale De Franciscis, MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder med kroniske bækkensmerter og/eller infertilitet med sonografi eller MR konstaterede mistanke om endometriose.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 45 år.
- Postoperativ opfølgning på mindst 12 måneder;
- Underskrift på informeret samtykke vedrørende laparoskopisk kirurgisk behandling.
- Underskrift på informeret samtykke til behandling af personoplysninger behørigt dokumenteret i journaler.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende underskrivelse af informeret samtykke til laparoskopisk kirurgisk behandling
- Histologisk diagnose af borderline tumor og/eller ovariecarcinom og/eller mucinøst cystadenom og/eller kimcelletumor eller anden malignitet i kønsorganerne
- postoperativ opfølgning på mindre end 12 måneder;
- dokumenteret historie med inflammatorisk, reumatologisk eller immunologisk sygdom; og
- undladelse af at give informeret samtykke til behandling af personoplysninger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Overfladisk endometriose
Laparoskopisk excision af overfladiske (peritoneale) endometriotiske implantater
|
|
Endometriose i æggestokkene
Laparoskopisk excision af ovarieendometriom/-er
|
|
Dyb infiltrerende endometriose (DIE)
Laparoskopisk excision af DIE
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Neutrofil til lymfocyt forhold
Tidsramme: Målt før og efter (24 til 72 timer) operation
|
Målt før og efter (24 til 72 timer) operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forholdet mellem blodplader og lymfocytter
Tidsramme: Målt før og efter (24 til 72 timer) operation
|
Målt før og efter (24 til 72 timer) operation
|
|
Lymfocyt til monocyt forhold
Tidsramme: Målt før og efter (24 til 72 timer) operation
|
Målt før og efter (24 til 72 timer) operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
24. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0016489/i
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .