Endometriosis superficial y profunda: papel de la inflamación sistémica como marcador de resultados clínicos, quirúrgicos y reproductivos (ESPRIMO-CCR)
17 de junio de 2024 actualizado por: Gaetano Riemma, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
El objetivo principal de este estudio es evaluar el cambio en los parámetros de inflamación sistémica después de la cirugía por endometriosis superficial, ovárica o profunda. Los objetivos secundarios se centran en correlacionar estos parámetros con los resultados clínicos, en pacientes con dolor pélvico, y resultados reproductivos, en mujeres que desean tener descendencia.
A las participantes que ya estén programadas para una cirugía como parte de su atención de endometriosis se les dará seguimiento con respecto a los resultados antes mencionados después del cálculo de los marcadores de inflamación sistémica pre y posquirúrgicos (proporción de neutrófilos a linfocitos; proporción de plaquetas a linfocitos y proporción de linfocitos a monocitos)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
138
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gaetano Riemma, MD
- Número de teléfono: 0038 0815665599
- Correo electrónico: gaetano.riemma@unicampania.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Napoli, Italia, 80138
- Reclutamiento
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
Contacto:
- Gaetano Riemma
-
Sub-Investigador:
- Pasquale De Franciscis, MD PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Las mujeres con dolor pélvico crónico y/o infertilidad con una ecografía o resonancia magnética determinaron la sospecha de endometriosis.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 45 años.
- Seguimiento postoperatorio de al menos 12 meses;
- Firma de consentimiento informado respecto al tratamiento quirúrgico laparoscópico.
- Firma de consentimiento informado para el tratamiento de datos personales debidamente documentado mediante historia clínica.
Criterio de exclusión:
- Falta de firma de consentimiento informado para tratamiento quirúrgico laparoscópico
- Diagnóstico histológico de tumor límite y/o carcinoma de ovario y/o cistadenoma mucinoso y/o tumor de células germinales u otra neoplasia maligna del tracto genital
- seguimiento postoperatorio de menos de 12 meses;
- antecedentes documentados de enfermedad inflamatoria, reumatológica o inmunológica; y
- falta de consentimiento informado para el tratamiento de datos personales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Endometriosis superficial
Escisión laparoscópica de implantes endometriósicos superficiales (peritoneales)
|
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Endometriosis ovárica
Escisión laparoscópica de endometrioma/s de ovario
|
|
Endometriosis infiltrante profunda (DIE)
Escisión laparoscópica de DIE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de neutrófilos a linfocitos
Periodo de tiempo: Medido antes y después de la cirugía (24 a 72 horas)
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Medido antes y después de la cirugía (24 a 72 horas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Relación plaquetas/linfocitos
Periodo de tiempo: Medido antes y después de la cirugía (24 a 72 horas)
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Medido antes y después de la cirugía (24 a 72 horas)
|
|
Proporción de linfocitos a monocitos
Periodo de tiempo: Medido antes y después de la cirugía (24 a 72 horas)
|
Medido antes y después de la cirugía (24 a 72 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0016489/i
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .