- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06471179
Studie funkční magnetické rezonance u pacientů se schizofrenií a korelace s kognitivními poruchami
29. července 2024 aktualizováno: waleed ashraf hamdy ahmed, Assiut University
Studie funkční magnetické rezonance u schizofrenních pacientů a její korelace s kognitivními poruchami
- Porovnání funkční aktivity v různých oblastech mozku souvisejících s různými kognitivními doménami, např. Paměť, vizuoprostorové schopnosti, exekutivní funkce, pozornost, koncentrace, jazyk, orientace u schizofrenie na zdravé jedince.
- Korelace s klidovou funkční aktivitou v oblastech mozku s klinickým zhoršením kognitivních funkcí.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Schizofrenie představuje mnohostrannou klinickou výzvu.
Výsledky pacientů jsou stále vysoce heterogenní a špatné.
Kognitivní porucha, ústřední rys onemocnění, který je přítomen u více než 80 % pacientů se schizofrenií, je hlavním funkčním postižením.
V současnosti dostupná antipsychotika mají pouze omezené účinky na kognici a vedlejší účinky mohou některé deficity dokonce zhoršit.
Farmakologické možnosti pro kognitivní deficity u schizofrenie jsou zatím neuspokojivé buď kvůli omezené účinnosti nebo obavám z tolerovatelnosti.
Pochopení kvality a kvantity mozkových změn by mohlo pokrýt vzorce potenciálního terapeutického významu a vést léčbu.
Pochopení patofyziologie zhoršené kognice u schizofrenie a vývoj účinné léčby kognitivních symptomů jsou hlavními neřešenými výzvami pro současný biomedicínský výzkum.
Stručně řečeno, nedostatky v rychlosti zpracování byly korelovány se sníženým objemem temporálního laloku a zvětšenou velikostí komory.
Poruchy pozornosti korelovaly se strukturálními změnami ve frontálních a temporálních lalocích a s rozšířeným zmenšením objemu subkortikálních oblastí.
Snížená pracovní paměť korelovala se sníženým objemem frontálního a temporálního laloku a kortikální tloušťkou, zatímco deficit jazyka a paměti koreloval se ztrátou objemu hipokampu.
Porucha visuspatie a paměti korelovala se ztrátou objemu hipokampu.
Deficity v uvažování a řešení problémů, včetně exekutivních funkcí vyššího řádu, byly také spojeny se sníženým objemem dorzolaterálního prefrontálního kortexu.
Mezi různými neurozobrazovacími modalitami převládá funkční magnetická rezonance (fMRI) v konektomických studiích na systémové úrovni.
Zejména bezúkolová verze, známá jako klidová fMRI, je klinickými populacemi lépe tolerována a obchází potřebu přísné compliance subjektu.
Dnes jsou funkce fMRI důsledně zkoumány, aby se identifikovaly potenciální biomarkery pro diagnostiku a prognózu různých mozkových poruch.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: waleed A Hamdy
- Telefonní číslo: 01030968160
- E-mail: waleedashraf7@yahoo.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
20 subjektů bude vybráno z psychiatrické lůžkové jednotky z univerzitních nemocnic s diagnózou schizofrenie a 20 subjektů jako kontrola, která bude vyšetřována na ovlivnění mozkové aktivity v případě schizofrenie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza dle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch -5 (DSM-5) a potvrzená Strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5 (SCID -I)
Kritéria vyloučení:
- Poranění hlavy v anamnéze.
- Anamnéza mentálního postižení nebo neurologických onemocnění, např. cerebrovaskulární mrtvice, demence Parkinsonismus atd.
- Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo návykových látek v předchozích šesti měsících.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacienti skupiny A
Schizofrenní pacienti podle diagnostických kritérií
|
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí v klidu po dobu minut a analýza dat získaných z klidové fMRI
|
|
skupina B Kontrola
zdravé subjekty netrpící žádnou psychiatrickou nemocí
|
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí v klidu po dobu minut a analýza dat získaných z klidové fMRI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkční magnetická rezonance
Časové okno: základní linie
|
rozdílná regionální mozková aktivita u schizofrenních a zdravých jedinců a korelace s kognitivními funkcemi
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wageeh A Hassan, MD, Assiut University
- Ředitel studie: Hossam E Khalifa, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- fMRI in schizophrenia
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .