HighCycle Study: Vliv vysoké nadmořské výšky na akutní horskou nemoc u žen související s fází jejich menstruačního cyklu
3. června 2026 aktualizováno: University of Zurich
HighCycle Study: Vliv vysoké nadmořské výšky na akutní horskou nemoc u žen související s jejich fází menstruačního cyklu: Prospektivní kohortová studie na 3600 m
Prospektivní kohortová studie zkoumající výskyt akutní horské nemoci (AMS) závislou na fázi menstruačního cyklu (MCP) u žen cestujících do 3600 m.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
91
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bishkek
-
Bishkek, Bishkek, Kyrgyzstán, 720040
- National center for cardiology and internal medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdravé, nekuřácké, premenopauzální ženy, věk 18-44 let, bez jakéhokoli onemocnění a nutnosti pravidelné medikace (včetně perorální antikoncepce).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé, nekuřácké ženy, věk 18-44 let, bez onemocnění a s potřebou pravidelné medikace (včetně perorální antikoncepce).
- BMI >18 kg/m2 a <30 kg/m2
- Narodil se, vyrostl a v současnosti žije v nadmořských výškách <1000 m
- Písemný informovaný souhlas
- Premenopauzální, eumenoreický cyklus
Kritéria vyloučení:
- Jiné typy antikoncepce (mimo jiné hormonální nitroděložní tělísko, vaginální kroužek, subkutánní injekce nebo implantáty)
- Těhotenství nebo kojení
- Anemický (koncentrace hemoglobinu <10g/dl)
- Jakýkoli výškový výlet < 4 týdny před studií
- Alergie na acetazolamid a jiné sulfonamidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ženy v luteální MCP
Ženy jsou ve svém luteálním MCP v den výstupu do vysoké nadmořské výšky.
|
Účastníci pojedou a zůstanou 2 dny v nadmořské výšce 3600 m.
|
|
Ženy ve folikulární MCP
Ženy jsou ve svém folikulárním MCP v den výstupu do vysoké nadmořské výšky.
|
Účastníci pojedou a zůstanou 2 dny v nadmořské výšce 3600 m.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt akutní horské nemoci (AMS), LLS 2018
Časové okno: 1. až 3. den ve výšce 3600 m
|
Rozdíl ve výskytu AMS související s MCP.
Incidence AMS bude definována jako skóre ≥3 podle Lake Louise Questionnaire verze 2018.
|
1. až 3. den ve výšce 3600 m
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt akutní horské nemoci (AMS), LLS 1993
Časové okno: 1. až 3. den ve výšce 3600 m
|
Rozdíl ve výskytu AMS související s MCP.
Incidence AMS bude definována jako skóre ≥3 podle Lake Louise Questionnaire verze 1993.
|
1. až 3. den ve výšce 3600 m
|
|
Závažnost akutní horské nemoci (AMS), LLS 2018
Časové okno: 1. až 3. den ve výšce 3600 m
|
Rozdíl související s MCP v závažnosti AMS hodnocený v dotazníku Lake Louise Questionnaire verze 2018.
|
1. až 3. den ve výšce 3600 m
|
|
Závažnost akutní horské nemoci (AMS), LLS 1993
Časové okno: 1. až 3. den ve výšce 3600 m
|
Rozdíl související s MCP v závažnosti AMS hodnocený dotazníkem Lake Louise, verze 1993.
|
1. až 3. den ve výšce 3600 m
|
|
Arteriální krevní plyny
Časové okno: Den 2 ve výšce 760 m a den 2 ve výšce 3600 m
|
Rozdíl související s MCP v arteriálních krevních plynech (pH, PaO2, PaCO2, SaO2).
|
Den 2 ve výšce 760 m a den 2 ve výšce 3600 m
|
|
Hypoxická ventilační odpověď
Časové okno: 2. den ve výšce 760 m
|
Rozdíl související s MCP v hypoxické ventilační reakci hodnocené při FiO2 0,115 a při jízdě na kole na 30 % předpokládané maximální pracovní kapacity.
|
2. den ve výšce 760 m
|
|
Vnímaná vizualizace bolesti
Časové okno: 1. až 3. den ve výšce 3600 m
|
Rozdíl ve vnímaných pocitech bolesti související s MCP, vizualizovaný aplikací pro tablety SMaRT
|
1. až 3. den ve výšce 3600 m
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michael Furian, Prof. Dr., University of Zurich
- Ředitel studie: Talant Sooronbaev, Prof. Dr., National Center of Cardiology and Internal Medicine, Bishkek, Kyrgyzstan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HighCycle_AMS_MCP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .