- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06529497
Racecadotril versus standardní léčba při zkrácení trvání akutního průjmu u dětí (ERADICATE)
30. července 2024 aktualizováno: Aqsa Jabeen, Liaquat National Hospital & Medical College
Účinnost racecadotrilu jako doplněk ke standardní léčbě i při zkrácení trvání akutního průjmu u dětí ve srovnání se standardní léčbou samotnou
Akutní vodnatý průjem je definován jako průchod 3 nebo více řídkých nebo tekutých stolic denně po dobu 3 nebo více dnů, ale méně než 14 dnů, včetně pacientů s mírnou až středně těžkou dehydratací podle klasifikace WHO.
Výsledné proměnné studie jsou frekvence stolice, měřená celkovým počtem stolic během 24 a 48 hodin od zahájení léčby, a doba hospitalizace, měřená celkovou délkou pobytu v nemocnici v hodinách.
Nulová hypotéza uvádí, že racecadotril v kombinaci se standardní léčbou nemá žádný vliv na snížení průměrného počtu stolice během 48 hodin ve srovnání se standardní léčbou samotnou u dětských pacientů s akutním vodnatým průjmem, zatímco alternativní hypotéza naznačuje, že racecadotril v kombinaci se standardní léčbou významně snížit průměrný počet stolic během 48 hodin ve srovnání se standardní léčbou samotnou u těchto pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
260
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Aqsa Jabeen Jabeen, MBBS
- Telefonní číslo: 03327148228
- E-mail: aqsajabeen2010@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Hospitalizovaní pacienti s akutním vodnatým průjmem obou pohlaví, kteří jsou
- Věk: 03 měsíců až 05 let
Přítomno během prvních 24 hodin od začátku onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Parenterální průjem
- Chronický průjem jako celiakie, intolerance laktózy
- Malabsorpční syndromy
- Průjem související s otravou jídlem, úplavice podle anamnézy
- Závažná dehydratace pacientů, kteří jsou životně nestabilní.
- Průjem spojený se spalničkami.
- Přetrvávající zvracení
- Roztažení břicha
- Pacienti alergičtí na racecadotril
- Pacienti byli léčeni před zařazením do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: léčená skupina dostávající (racecadotril+ORS+zinek)
Intervenční skupina dostane racecadotril+ORS+zinek, zatímco referenční skupina dostane samotný ORS+zinek
|
Intervenční skupina dostane racecadotril+ORS+zinek
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina (přijímající ORS + zinek nebo standardní léčbu)
Intervenční skupina dostane racecadotril+ORS+zinek, zatímco referenční skupina dostane samotný ORS+zinek
|
Intervenční skupina dostane racecadotril+ORS+zinek
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence stolice
Časové okno: 48 hodin
|
Celkový počet mezi dvěma skupinami bude porovnáno množství vyměšovaných stolic během 24 a 48 hodin od zahájení léčby
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání nemocnice
Časové okno: 48 hodin
|
Celková doba hospitalizace v hodinách
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
2. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
2. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-30/RMU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .