Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Racecadotril versus standardní léčba při zkrácení trvání akutního průjmu u dětí (ERADICATE)

30. července 2024 aktualizováno: Aqsa Jabeen, Liaquat National Hospital & Medical College

Účinnost racecadotrilu jako doplněk ke standardní léčbě i při zkrácení trvání akutního průjmu u dětí ve srovnání se standardní léčbou samotnou

Akutní vodnatý průjem je definován jako průchod 3 nebo více řídkých nebo tekutých stolic denně po dobu 3 nebo více dnů, ale méně než 14 dnů, včetně pacientů s mírnou až středně těžkou dehydratací podle klasifikace WHO. Výsledné proměnné studie jsou frekvence stolice, měřená celkovým počtem stolic během 24 a 48 hodin od zahájení léčby, a doba hospitalizace, měřená celkovou délkou pobytu v nemocnici v hodinách. Nulová hypotéza uvádí, že racecadotril v kombinaci se standardní léčbou nemá žádný vliv na snížení průměrného počtu stolice během 48 hodin ve srovnání se standardní léčbou samotnou u dětských pacientů s akutním vodnatým průjmem, zatímco alternativní hypotéza naznačuje, že racecadotril v kombinaci se standardní léčbou významně snížit průměrný počet stolic během 48 hodin ve srovnání se standardní léčbou samotnou u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

260

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti s akutním vodnatým průjmem obou pohlaví, kteří jsou

    1. Věk: 03 měsíců až 05 let
    2. Přítomno během prvních 24 hodin od začátku onemocnění.

      Kritéria vyloučení:

    1. Parenterální průjem
    2. Chronický průjem jako celiakie, intolerance laktózy
    3. Malabsorpční syndromy
    4. Průjem související s otravou jídlem, úplavice podle anamnézy
    5. Závažná dehydratace pacientů, kteří jsou životně nestabilní.
    6. Průjem spojený se spalničkami.
    7. Přetrvávající zvracení
    8. Roztažení břicha
    9. Pacienti alergičtí na racecadotril
    10. Pacienti byli léčeni před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčená skupina dostávající (racecadotril+ORS+zinek)
Intervenční skupina dostane racecadotril+ORS+zinek, zatímco referenční skupina dostane samotný ORS+zinek
Intervenční skupina dostane racecadotril+ORS+zinek
Ostatní jména:
  • ORS+zinek
Aktivní komparátor: kontrolní skupina (přijímající ORS + zinek nebo standardní léčbu)
Intervenční skupina dostane racecadotril+ORS+zinek, zatímco referenční skupina dostane samotný ORS+zinek
Intervenční skupina dostane racecadotril+ORS+zinek
Ostatní jména:
  • ORS+zinek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence stolice
Časové okno: 48 hodin
Celkový počet mezi dvěma skupinami bude porovnáno množství vyměšovaných stolic během 24 a 48 hodin od zahájení léčby
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání nemocnice
Časové okno: 48 hodin
Celková doba hospitalizace v hodinách
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit