Racecadotril rispetto al trattamento standard nel ridurre la durata della diarrea acuta nei bambini (ERADICATE)
30 luglio 2024 aggiornato da: Aqsa Jabeen, Liaquat National Hospital & Medical College
Efficacia di racecadotril in aggiunta al trattamento standard i nel ridurre la durata della diarrea acuta nei bambini rispetto al solo trattamento standard
La diarrea acquosa acuta è definita come l'emissione di 3 o più feci molli o liquide al giorno per 3 o più giorni ma meno di 14 giorni, compresi i pazienti con disidratazione da lieve a moderata secondo la classificazione dell'OMS.
Le variabili di risultato dello studio sono la frequenza delle feci, misurata dal numero totale di feci emesse durante 24 e 48 ore dall'inizio del trattamento, e la durata dell'ospedalizzazione, misurata dalla durata totale della degenza ospedaliera in ore.
L'ipotesi nulla afferma che racecadotril combinato con il trattamento standard non ha alcun effetto sulla riduzione del numero medio di feci emesse durante 48 ore rispetto al solo trattamento standard nei pazienti pediatrici con diarrea acquosa acuta, mentre l'ipotesi alternativa suggerisce che racecadotril combinato con il trattamento standard avrà un effetto significativo ridurre il numero medio di feci espulse durante le 48 ore rispetto al solo trattamento standard in questi pazienti.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
260
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Aqsa Jabeen Jabeen, MBBS
- Numero di telefono: 03327148228
- Email: aqsajabeen2010@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti ospedalizzati con diarrea acquosa acuta di entrambi i sessi
- Età: da 03 mesi a 05 anni
Presente nelle prime 24 ore dall'esordio della malattia.
Criteri di esclusione:
- Diarrea parenterale
- Diarrea cronica come la celiachia, intolleranza al lattosio
- Sindromi da malassorbimento
- Diarrea correlata ad intossicazione alimentare, dissenteria come suggerito dalla storia
- Brevetti di disidratazione grave che sono vitalmente instabili.
- Diarrea associata al morbillo.
- Vomito persistente
- Distensione addominale
- Pazienti allergici al racecadotril
- Pazienti gestiti prima dell'arruolamento nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo di trattamento ricevente (racecadotril+ORS+Zinco)
Il gruppo di intervento riceverà racecadotril+ORS+Zinco mentre il gruppo di riferimento riceverà solo ORS+Zinco
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Il gruppo di intervento riceverà racecadotril+ORS+Zinco
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: il gruppo di controllo (che riceve ORS + Zinco o trattamento standard)
Il gruppo di intervento riceverà racecadotril+ORS+Zinco mentre il gruppo di riferimento riceverà solo ORS+Zinco
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Il gruppo di intervento riceverà racecadotril+ORS+Zinco
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza delle feci
Lasso di tempo: 48 ore
|
N. totale delle feci espulse durante le 24 e 48 ore dall'inizio del trattamento saranno confrontate tra due gruppi
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: 48 ore
|
Durata totale della degenza ospedaliera espressa in ore
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
2 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
15 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
2 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
31 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-30/RMU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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