- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06529497
Racecadotril versus standaardbehandeling bij het verminderen van de duur van acute diarree bij kinderen (ERADICATE)
Efficacy of Racecadotril in Addition to Standard Treatment in Decreasing the Duration of Acute Diarrhea in Children as Compared to Standard of Treatment Alone
Acute watery diarrhea is defined as the passage of 3 or more loose or liquid stools per day for 3 or more days but less than 14 days, including patients with mild to moderate dehydration per WHO classification. The study's outcome variables are stool frequency, measured by the total number of stools passed during 24 and 48 hours from the initiation of treatment, and hospital duration, measured by the total duration of hospital stay in hours. The null hypothesis states that racecadotril combined with standard treatment has no effect on reducing the mean number of stools passed during 48 hours compared to standard treatment alone in pediatric patients with acute watery diarrhea, while the alternate hypothesis suggests that racecadotril combined with standard treatment will significantly reduce the mean number of stools passed during 48 hours compared to standard treatment alone in these patients.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rawalpindi, Pakistan
- Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
-
Hospitalized Patients with acute watery diarrhea of both genders who are
-
Age: 03 months to 05 years
-
Present in first 24 hours of onset of disease.
Exclusion Criteria:
- Parenteral Diarrhea
- Chronic Diarrhea like Coeliac disease, Lactose intolerance
- Mal-absorption Syndromes
- Diarrhea related to food poisoning, dysentery as suggested by history
- Severe dehydration patents who are vitally unstable.
- Diarrhea associated with measles.
- Persistent vomiting
- Abdominal distention
- Patients allergic to racecadotril
- Patients managed before enrolled to study
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: treatment group receiving (racecadotril+ORS+Zinc)
The intervention group will receive racecadotril+ORS+Zinc while the reference group will receive ORS+Zinc alone |
The intervention group will receive racecadotril+ORS+Zinc
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: the control group (receiving ORS + Zinc or standard treatment)
The intervention group will receive racecadotril+ORS+Zinc while the reference group will receive ORS+Zinc alone |
The intervention group will receive racecadotril+ORS+Zinc
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stool frequency
Tijdsspanne: 48 hours
|
Total no. of stools passed during 24 and 48 hours from initiation of treatment will be compared between two groups |
48 hours
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hospital Duration
Tijdsspanne: 48 Hours
|
Total duration of hospital stay taken in hours |
48 Hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-30/RMU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .