- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06529497
Racecadotril versus tratamento padrão na redução da duração da diarreia aguda em crianças (ERADICATE)
Efficacy of Racecadotril in Addition to Standard Treatment in Decreasing the Duration of Acute Diarrhea in Children as Compared to Standard of Treatment Alone
Acute watery diarrhea is defined as the passage of 3 or more loose or liquid stools per day for 3 or more days but less than 14 days, including patients with mild to moderate dehydration per WHO classification. The study's outcome variables are stool frequency, measured by the total number of stools passed during 24 and 48 hours from the initiation of treatment, and hospital duration, measured by the total duration of hospital stay in hours. The null hypothesis states that racecadotril combined with standard treatment has no effect on reducing the mean number of stools passed during 48 hours compared to standard treatment alone in pediatric patients with acute watery diarrhea, while the alternate hypothesis suggests that racecadotril combined with standard treatment will significantly reduce the mean number of stools passed during 48 hours compared to standard treatment alone in these patients.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Rawalpindi, Paquistão
- Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
-
Hospitalized Patients with acute watery diarrhea of both genders who are
-
Age: 03 months to 05 years
-
Present in first 24 hours of onset of disease.
Exclusion Criteria:
- Parenteral Diarrhea
- Chronic Diarrhea like Coeliac disease, Lactose intolerance
- Mal-absorption Syndromes
- Diarrhea related to food poisoning, dysentery as suggested by history
- Severe dehydration patents who are vitally unstable.
- Diarrhea associated with measles.
- Persistent vomiting
- Abdominal distention
- Patients allergic to racecadotril
- Patients managed before enrolled to study
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: treatment group receiving (racecadotril+ORS+Zinc)
The intervention group will receive racecadotril+ORS+Zinc while the reference group will receive ORS+Zinc alone |
The intervention group will receive racecadotril+ORS+Zinc
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: the control group (receiving ORS + Zinc or standard treatment)
The intervention group will receive racecadotril+ORS+Zinc while the reference group will receive ORS+Zinc alone |
The intervention group will receive racecadotril+ORS+Zinc
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Stool frequency
Prazo: 48 hours
|
Total no. of stools passed during 24 and 48 hours from initiation of treatment will be compared between two groups |
48 hours
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hospital Duration
Prazo: 48 Hours
|
Total duration of hospital stay taken in hours |
48 Hours
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-30/RMU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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