- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06529497
Racekadotryl w porównaniu ze standardowym leczeniem w skracaniu czasu trwania ostrej biegunki u dzieci (ERADICATE)
Efficacy of Racecadotril in Addition to Standard Treatment in Decreasing the Duration of Acute Diarrhea in Children as Compared to Standard of Treatment Alone
Acute watery diarrhea is defined as the passage of 3 or more loose or liquid stools per day for 3 or more days but less than 14 days, including patients with mild to moderate dehydration per WHO classification. The study's outcome variables are stool frequency, measured by the total number of stools passed during 24 and 48 hours from the initiation of treatment, and hospital duration, measured by the total duration of hospital stay in hours. The null hypothesis states that racecadotril combined with standard treatment has no effect on reducing the mean number of stools passed during 48 hours compared to standard treatment alone in pediatric patients with acute watery diarrhea, while the alternate hypothesis suggests that racecadotril combined with standard treatment will significantly reduce the mean number of stools passed during 48 hours compared to standard treatment alone in these patients.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rawalpindi, Pakistan
- Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
-
Hospitalized Patients with acute watery diarrhea of both genders who are
-
Age: 03 months to 05 years
-
Present in first 24 hours of onset of disease.
Exclusion Criteria:
- Parenteral Diarrhea
- Chronic Diarrhea like Coeliac disease, Lactose intolerance
- Mal-absorption Syndromes
- Diarrhea related to food poisoning, dysentery as suggested by history
- Severe dehydration patents who are vitally unstable.
- Diarrhea associated with measles.
- Persistent vomiting
- Abdominal distention
- Patients allergic to racecadotril
- Patients managed before enrolled to study
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: treatment group receiving (racecadotril+ORS+Zinc)
The intervention group will receive racecadotril+ORS+Zinc while the reference group will receive ORS+Zinc alone |
The intervention group will receive racecadotril+ORS+Zinc
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: the control group (receiving ORS + Zinc or standard treatment)
The intervention group will receive racecadotril+ORS+Zinc while the reference group will receive ORS+Zinc alone |
The intervention group will receive racecadotril+ORS+Zinc
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stool frequency
Ramy czasowe: 48 hours
|
Total no. of stools passed during 24 and 48 hours from initiation of treatment will be compared between two groups |
48 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hospital Duration
Ramy czasowe: 48 Hours
|
Total duration of hospital stay taken in hours |
48 Hours
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-30/RMU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .