- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06529497
Racecadotril par rapport au traitement standard pour réduire la durée de la diarrhée aiguë chez les enfants (ERADICATE)
Efficacy of Racecadotril in Addition to Standard Treatment in Decreasing the Duration of Acute Diarrhea in Children as Compared to Standard of Treatment Alone
Acute watery diarrhea is defined as the passage of 3 or more loose or liquid stools per day for 3 or more days but less than 14 days, including patients with mild to moderate dehydration per WHO classification. The study's outcome variables are stool frequency, measured by the total number of stools passed during 24 and 48 hours from the initiation of treatment, and hospital duration, measured by the total duration of hospital stay in hours. The null hypothesis states that racecadotril combined with standard treatment has no effect on reducing the mean number of stools passed during 48 hours compared to standard treatment alone in pediatric patients with acute watery diarrhea, while the alternate hypothesis suggests that racecadotril combined with standard treatment will significantly reduce the mean number of stools passed during 48 hours compared to standard treatment alone in these patients.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Rawalpindi, Pakistan
- Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
-
Hospitalized Patients with acute watery diarrhea of both genders who are
-
Age: 03 months to 05 years
-
Present in first 24 hours of onset of disease.
Exclusion Criteria:
- Parenteral Diarrhea
- Chronic Diarrhea like Coeliac disease, Lactose intolerance
- Mal-absorption Syndromes
- Diarrhea related to food poisoning, dysentery as suggested by history
- Severe dehydration patents who are vitally unstable.
- Diarrhea associated with measles.
- Persistent vomiting
- Abdominal distention
- Patients allergic to racecadotril
- Patients managed before enrolled to study
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: treatment group receiving (racecadotril+ORS+Zinc)
The intervention group will receive racecadotril+ORS+Zinc while the reference group will receive ORS+Zinc alone |
The intervention group will receive racecadotril+ORS+Zinc
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: the control group (receiving ORS + Zinc or standard treatment)
The intervention group will receive racecadotril+ORS+Zinc while the reference group will receive ORS+Zinc alone |
The intervention group will receive racecadotril+ORS+Zinc
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stool frequency
Délai: 48 hours
|
Total no. of stools passed during 24 and 48 hours from initiation of treatment will be compared between two groups |
48 hours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hospital Duration
Délai: 48 Hours
|
Total duration of hospital stay taken in hours |
48 Hours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-30/RMU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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