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Racecadotril versus tratamiento estándar para disminuir la duración de la diarrea aguda en niños (ERADICATE)

17 de septiembre de 2026 actualizado por: Aqsa Jabeen, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi

Efficacy of Racecadotril in Addition to Standard Treatment in Decreasing the Duration of Acute Diarrhea in Children as Compared to Standard of Treatment Alone

Acute watery diarrhea is defined as the passage of 3 or more loose or liquid stools per day for 3 or more days but less than 14 days, including patients with mild to moderate dehydration per WHO classification. The study's outcome variables are stool frequency, measured by the total number of stools passed during 24 and 48 hours from the initiation of treatment, and hospital duration, measured by the total duration of hospital stay in hours. The null hypothesis states that racecadotril combined with standard treatment has no effect on reducing the mean number of stools passed during 48 hours compared to standard treatment alone in pediatric patients with acute watery diarrhea, while the alternate hypothesis suggests that racecadotril combined with standard treatment will significantly reduce the mean number of stools passed during 48 hours compared to standard treatment alone in these patients.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

260

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rawalpindi, Pakistán
        • Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Hospitalized Patients with acute watery diarrhea of both genders who are

    1. Age: 03 months to 05 years

    2. Present in first 24 hours of onset of disease.

      Exclusion Criteria:

    1. Parenteral Diarrhea
    2. Chronic Diarrhea like Coeliac disease, Lactose intolerance
    3. Mal-absorption Syndromes
    4. Diarrhea related to food poisoning, dysentery as suggested by history
    5. Severe dehydration patents who are vitally unstable.
    6. Diarrhea associated with measles.
    7. Persistent vomiting
    8. Abdominal distention
    9. Patients allergic to racecadotril
    10. Patients managed before enrolled to study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: treatment group receiving (racecadotril+ORS+Zinc)

The intervention group will receive racecadotril+ORS+Zinc while the reference group will receive ORS+Zinc alone

The intervention group will receive racecadotril+ORS+Zinc

Otros nombres:
  • SRO+Zinc
Comparador activo: the control group (receiving ORS + Zinc or standard treatment)

The intervention group will receive racecadotril+ORS+Zinc while the reference group will receive ORS+Zinc alone

The intervention group will receive racecadotril+ORS+Zinc

Otros nombres:
  • SRO+Zinc

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Stool frequency
Periodo de tiempo: 48 hours

Total no. of stools passed during 24 and 48 hours from initiation of treatment will be compared between two groups

48 hours

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hospital Duration
Periodo de tiempo: 48 Hours

Total duration of hospital stay taken in hours

48 Hours

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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