- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06529497
Racecadotril versus standardbehandling til at reducere varigheden af akut diarré hos børn (ERADICATE)
30. juli 2024 opdateret af: Aqsa Jabeen, Liaquat National Hospital & Medical College
Effekten af Racecadotril i tillæg til standardbehandling i til at reducere varigheden af akut diarré hos børn sammenlignet med standardbehandling alene
Akut vandig diarré er defineret som passage af 3 eller flere løs eller flydende afføring om dagen i 3 eller flere dage, men mindre end 14 dage, inklusive patienter med mild til moderat dehydrering i henhold til WHO-klassifikation.
Studiets udfaldsvariable er afføringsfrekvens, målt ved det samlede antal afføringer, der er gået i løbet af 24 og 48 timer fra påbegyndelse af behandlingen, og hospitalsvarighed, målt ved den samlede varighed af hospitalsophold i timer.
Nulhypotesen siger, at racecadotril kombineret med standardbehandling ikke har nogen effekt på at reducere det gennemsnitlige antal afføringer, der passeres i løbet af 48 timer sammenlignet med standardbehandling alene hos pædiatriske patienter med akut vandig diarré, mens den alternative hypotese antyder, at racecadotril kombineret med standardbehandling vil signifikant reducere det gennemsnitlige antal afføringer i løbet af 48 timer sammenlignet med standardbehandling alene hos disse patienter.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
260
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Aqsa Jabeen Jabeen, MBBS
- Telefonnummer: 03327148228
- E-mail: aqsajabeen2010@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Indlagte Patienter med akut vandig diarré af begge køn, der er
- Alder: 03 måneder til 05 år
Til stede i de første 24 timer efter sygdomsdebut.
Ekskluderingskriterier:
- Parenteral diarré
- Kronisk diarré som cøliaki, laktoseintolerance
- Mal-absorptionssyndromer
- Diarré relateret til madforgiftning, dysenteri som antydet af historien
- Alvorlige dehydreringspatenter, der er vitalt ustabile.
- Diarré forbundet med mæslinger.
- Vedvarende opkastning
- Abdominal udspilning
- Patienter, der er allergiske over for racecadotril
- Patienter, der blev behandlet, før de blev tilmeldt undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: behandlingsgruppe, der modtager (racecadotril+ORS+Zink)
Interventionsgruppen vil modtage racecadotril+ORS+Zink, mens referencegruppen alene vil modtage ORS+Zink
|
Interventionsgruppen vil modtage racecadotril+ORS+Zink
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppen (modtager ORS + zink eller standardbehandling)
Interventionsgruppen vil modtage racecadotril+ORS+Zink, mens referencegruppen alene vil modtage ORS+Zink
|
Interventionsgruppen vil modtage racecadotril+ORS+Zink
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afføringsfrekvens
Tidsramme: 48 timer
|
Samlet nr. af afføring i løbet af 24 og 48 timer fra påbegyndelse af behandlingen vil blive sammenlignet mellem to grupper
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalets varighed
Tidsramme: 48 timer
|
Samlet varighed af hospitalsophold taget i timer
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
2. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
2. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
31. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-30/RMU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .