Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Racecadotril versus standardbehandling til at reducere varigheden af ​​akut diarré hos børn (ERADICATE)

30. juli 2024 opdateret af: Aqsa Jabeen, Liaquat National Hospital & Medical College

Effekten af ​​Racecadotril i tillæg til standardbehandling i til at reducere varigheden af ​​akut diarré hos børn sammenlignet med standardbehandling alene

Akut vandig diarré er defineret som passage af 3 eller flere løs eller flydende afføring om dagen i 3 eller flere dage, men mindre end 14 dage, inklusive patienter med mild til moderat dehydrering i henhold til WHO-klassifikation. Studiets udfaldsvariable er afføringsfrekvens, målt ved det samlede antal afføringer, der er gået i løbet af 24 og 48 timer fra påbegyndelse af behandlingen, og hospitalsvarighed, målt ved den samlede varighed af hospitalsophold i timer. Nulhypotesen siger, at racecadotril kombineret med standardbehandling ikke har nogen effekt på at reducere det gennemsnitlige antal afføringer, der passeres i løbet af 48 timer sammenlignet med standardbehandling alene hos pædiatriske patienter med akut vandig diarré, mens den alternative hypotese antyder, at racecadotril kombineret med standardbehandling vil signifikant reducere det gennemsnitlige antal afføringer i løbet af 48 timer sammenlignet med standardbehandling alene hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

260

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte Patienter med akut vandig diarré af begge køn, der er

    1. Alder: 03 måneder til 05 år
    2. Til stede i de første 24 timer efter sygdomsdebut.

      Ekskluderingskriterier:

    1. Parenteral diarré
    2. Kronisk diarré som cøliaki, laktoseintolerance
    3. Mal-absorptionssyndromer
    4. Diarré relateret til madforgiftning, dysenteri som antydet af historien
    5. Alvorlige dehydreringspatenter, der er vitalt ustabile.
    6. Diarré forbundet med mæslinger.
    7. Vedvarende opkastning
    8. Abdominal udspilning
    9. Patienter, der er allergiske over for racecadotril
    10. Patienter, der blev behandlet, før de blev tilmeldt undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsgruppe, der modtager (racecadotril+ORS+Zink)
Interventionsgruppen vil modtage racecadotril+ORS+Zink, mens referencegruppen alene vil modtage ORS+Zink
Interventionsgruppen vil modtage racecadotril+ORS+Zink
Andre navne:
  • ORS+Zink
Aktiv komparator: kontrolgruppen (modtager ORS + zink eller standardbehandling)
Interventionsgruppen vil modtage racecadotril+ORS+Zink, mens referencegruppen alene vil modtage ORS+Zink
Interventionsgruppen vil modtage racecadotril+ORS+Zink
Andre navne:
  • ORS+Zink

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringsfrekvens
Tidsramme: 48 timer
Samlet nr. af afføring i løbet af 24 og 48 timer fra påbegyndelse af behandlingen vil blive sammenlignet mellem to grupper
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalets varighed
Tidsramme: 48 timer
Samlet varighed af hospitalsophold taget i timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

2. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner