- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06538038
Prospektivní neintervenční studie srovnávající Osimertinib +/- chemoterapie) u pacientů s NSCLC s mutovaným EGFR
Prospektivní neintervenční studie srovnávající standardní péči Osimertinib +/- chemoterapie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s mutovaným EGFR
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie testuje proveditelnost použití sběru dat z reálného světa prostřednictvím náboru dobře charakterizovaných pacientů do registru, zahrnujícího akademická a komunitní pracoviště, aby bylo možné určit výsledky pacientů u všech příchozích. Vědecká komunita by dále těžila z lepšího porozumění bezpečnosti a účinnosti nově schválených terapií předepisovaných v běžné klinické praxi.
Neintervenční (observační) studie s 250 účastníky na expoziční skupinu (maximální přírůstek až 538 celkových účastníků) srovnávající výsledky u pacientů s EGFR-mutovaným NSCLC, kteří nebyli léčeni v klinické studii, ale dostávali standardní péči osimertinib +/- chemoterapii.
Ošetřující lékař určí, zda pacient dostane standardní péči v monoterapii osimertinib nebo osimertinib s chemoterapií a plánovaná léčba je zaznamenána při registraci.
Klinické/zobrazovací vyšetření bude provádět ošetřující lékař. Výsledky hlášené pacientem (PRO) budou prováděny 1-3krát za 15týdenní období sběru dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72903
- Mercy Research
-
Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72903
- Mercy Clinic Fort Smith Communities
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
-
-
California
-
Emeryville, California, Spojené státy, 94608
- Stanford Cancer Center Emeryville
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
San Jose, California, Spojené státy, 95124
- Stanford Cancer Center South Bay
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- John Muir Health
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Spojené státy, 19901
- Bayhealth
-
Milford, Delaware, Spojené státy, 19901
- Satellite of Bayhealth Sussex
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
- Sibley Johns Hopkins University
-
-
Georgia
-
Hinesville, Georgia, Spojené státy, 31313
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler: Liberty County Cancer Care
-
Jesup, Georgia, Spojené státy, 31545
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler: Regional Cancer Care
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
-
Illinois
-
Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
- Advocate Good Shepherd Hospital
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
DeKalb, Illinois, Spojené státy, 60115
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Geneva, Illinois, Spojené státy, 60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
- Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
-
Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
- Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
-
Hazel Crest, Illinois, Spojené státy, 60429
- Advocate South Suburban Hospital
-
Lake Forest, Illinois, Spojené státy, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Carle Cancer Institute Normal
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
- Northwestern Medicine Orland Park
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Carle Founation Hospital
-
Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
Lowell, Massachusetts, Spojené státy, 01854
- Lowell General Hosptial
-
Stoneham, Massachusetts, Spojené státy, 02180
- Tufts Medical Center Cancer Center Stoneham
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Cambridge, Minnesota, Spojené státy, 55008
- Cambridge Medical Center
-
Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
- Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
-
Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
- Health Partners Inc.
-
Monticello, Minnesota, Spojené státy, 55362
- Monticello Cancer Center
-
New Ulm, Minnesota, Spojené státy, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Princeton, Minnesota, Spojené státy, 55371
- Fairview Northland Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
- Metro MN
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
Wyoming, Minnesota, Spojené státy, 55092
- Fairview Lakes Medical Center
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, Spojené státy, 39705
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center - Golden Triangle
-
Grenada, Mississippi, Spojené státy, 38901
- Baptist Cancer Center - Grenada
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
- Jackson Oncology Associates PLLC
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
- Mississippi Baptist Medical Center
-
New Albany, Mississippi, Spojené státy, 38652
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center - Union
-
Oxford, Mississippi, Spojené státy, 38655
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center - Oxford
-
Southhaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center - Desoto
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
- Mercy Clinic Joplin, LLC
-
Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
- Mercy Clinic Cancer and Hematology
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
- Mercy Clinic Springfield Communities
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- Mercy Clinic East Communities
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Mercy Clinic East Communities
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Spojené státy, 08057
- Virtua Samson Cancer Center
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Morristown Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Atlantic Health Cancer Consortium Community Oncology Research Program
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
- The Valley Hospital - Luckow Pavilion
-
Sewell, New Jersey, Spojené státy, 08080
- Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
-
Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
- Overlook Medical Center
-
Voorhees Township, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Virtua Voorhees
-
-
New York
-
East Hills, New York, Spojené státy, 11548
- The Cancer Institute at St. Francis Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
West Islip, New York, Spojené státy, 11795
- Good Samaritan University Hospital
-
-
North Carolina
-
Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28791
- UNC Pardee Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
- Aultman
-
Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Englewood, Ohio, Spojené státy, 45415
- Miami Valley Hospital North
-
Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
- Miami Valley Cancer Care and Infusion
-
Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Mercy Clinic Oklahoma Communities, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
-
Lewisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17837
- Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
-
Lewistown, Pennsylvania, Spojené státy, 17044
- Lewistown Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301
- Lankenau Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Jefferson Torresdale Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
- Einstein Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pottsville, Pennsylvania, Spojené státy, 17901
- Geisinger Cancer Services-Pottsville
-
Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18510
- Community Medical Center
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
- Geisinger Medical Group
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
- Asplundh Cancer Pavilion
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Spojené státy, 29910
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler: SJC Bluffton Campus
-
Hilton Head Island, South Carolina, Spojené státy, 29926
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler: South Carolina Cancer Specialists
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, Spojené státy, 38017
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center - Collierville
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Baptist Memorial Hospital for Women
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center - Memphis
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- UT Southwest
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- JPS Oncology & Infusion Center
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
- ThedaCare Regional Medical Center - Appleton
-
Berlin, Wisconsin, Spojené státy, 54923
- ThedaCare Cancer Care - Berlin
-
Burlington, Wisconsin, Spojené státy, 53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
-
Cudahy, Wisconsin, Spojené státy, 53110
- Aurora Saint Luke's South Shore
-
Germantown, Wisconsin, Spojené státy, 53022
- AHC Germantown Health Center
-
Grafton, Wisconsin, Spojené státy, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Janesville, Wisconsin, Spojené státy, 53548
- Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
-
Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Foundation
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Marshfield Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
- Aurora Cancer Care-Milwaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Aurora NCORP
-
Neenah, Wisconsin, Spojené státy, 54956
- ThedaCare Regional Medical Center - Neenah
-
New London, Wisconsin, Spojené státy, 54961
- ThedaCare Cancer Care - New London
-
Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy, 54904
- ThedaCare Cancer Care - Oshkosh
-
Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Oshkosh
-
Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53406
- Aurora Cancer Care-Racine
-
Shawano, Wisconsin, Spojené státy, 54166
- ThedaCare Cancer Care - Shawano
-
Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Summit, Wisconsin, Spojené státy, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers, Wisconsin, Spojené státy, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53022
- ProHealth
-
Waupaca, Wisconsin, Spojené státy, 54981
- ThedaCare Cancer Care - Waupaca
-
Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí mít patologicky potvrzenou diagnózu nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).
- Pacient musí mít pokročilé onemocnění definované jako IIIB (nepřizpůsobitelné definitivní multimodální terapii), IIIC nebo IV (zahrnuje lokální nebo vzdálené recidivující onemocnění po předchozí diagnóze onemocnění stadia I-III). Všechna stádia se uskutečňují prostřednictvím Amerického smíšeného výboru pro rakovinu (AJCC)/Mezinárodní asociace pro studium rakoviny plic (IASLC) 8. vydání kritérií stagingu.
- Nádor pacienta musí mít somatickou aktivační senzibilizační mutaci v EGFR (např., ale bez omezení na delece exonu 19, L858R, E709X, G719X, inzerce exonu 19, L861Q, S768I). Pacienti s nesenzibilizujícími mutacemi v EGFR (inzerce EGFR exonu 20) nejsou vhodní. Plazma, cytologie nebo nádorová tkáň mohou být použity pro standardní testování mutací.
- Pacient nesmí podstoupit žádnou předchozí léčbu přípravkem EGFR TKI. Předchozí chemoterapie a/nebo imunoterapie podávaná jako primární léčba NSCLC před identifikací mutace EGFR je povolena ≤ 45 dnů registrace studie, aby bylo možné vrátit informace o sekvenování.
- Pacient se nesmí účastnit EA5182 ani žádné jiné léčebné studie. Chemoterapie osimertinibem +/- musí být podávána jako léčba první volby a nemůže být podávána v rámci klinické studie.
- Způsobilí jsou pacienti, kteří dříve pro toto onemocnění podstoupili radiační terapii v jakémkoli prostředí.
- Dospělí ve věku ≥ 18 let.
- Pacient musí být schopen porozumět a musí být ochoten podepsat souhlas schválený IRB pro sběr dat a analýzy související se studií. Toto není pokus o léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Osimertinib
|
Osimertinib v monoterapii perorálně jednou denně.
Dávkování a podávání osimertinibu bude podáváno podle rutinní standardní péče podle příbalové informace nebo podle směrnic instituce.
Ostatní jména:
|
|
Skupina 2
Osimertinib + chemoterapie
|
Osimertinib perorálně jednou denně + chemoterapie.
Výběr chemoterapie bude záležet na ošetřujícím lékaři.
Dávkování a podávání chemoterapeutických látek osimertinib +/- bude podáváno podle běžné standardní péče podle příbalového letáku nebo podle směrnic instituce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez progrese v reálném světě (rwPFS)
Časové okno: Od zahájení terapie po progresi nebo smrt, až 3 roky
|
Doba od zahájení terapie do progrese nebo smrti bez zdokumentované progrese
|
Od zahájení terapie po progresi nebo smrt, až 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití v reálném světě (rwOS)
Časové okno: Od zahájení terapie do smrti, až 3 roky
|
Doba od počáteční terapie po smrt z jakékoli příčiny.
|
Od zahájení terapie do smrti, až 3 roky
|
|
reálný čas do ukončení léčby (rwTTD)
Časové okno: Od zahájení léčby do ukončení léčby osimertinibem až 3 roky
|
Doba od zahájení léčby (osimertinib nebo osimertinib + chemoterapie) do ukončení léčby osimertinibem.
|
Od zahájení léčby do ukončení léčby osimertinibem až 3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky hlášené pacientem (PRO)
Časové okno: 3 roky
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny-G7+1 verze 4 (FACT-G7+1)
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Suzanne Cole, MD, UT Southwestern Simmons Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Terapeutika
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Sloučeniny dusíku
- Koordinační komplexy
- Guanine
- Hypoxanthiny
- Purinony
- Puriny
- Glutamáty
- Aminokyseliny, kyselé
- Aminokyseliny
- Aminokyseliny, dikarboxylové
- Platinové sloučeniny
- Pemetrexed
- Karboplatina
- Cisplatina
- Léčba
- Osimertinib
Další identifikační čísla studie
- PrE1702
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .