Srovnávací hodnocení stability implantátu, hojení měkkých a tvrdých tkání kolem UV aktivovaných vs. konvenční implantáty
Srovnávací hodnocení stability implantátu, hojení měkkých a tvrdých tkání kolem UV aktivovaných a konvenčních implantátů – Randomizovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: dr. prabhuji mlv, mds
- Telefonní číslo: 9448057407
- E-mail: prabhujimlv@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: dr. shailja dutta, mds
- Telefonní číslo: 7624845840
- E-mail: shailjadutta31@gmail.com
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 562157
- Nábor
- Dr. Prabhuji MLV
-
Kontakt:
- dr. prabhuji mlv, mds
- Telefonní číslo: 9448057407
- E-mail: prabhujimlv@gmail.com
-
Kontakt:
- dr. shailja dutta, mds
- Telefonní číslo: 7624845840
- E-mail: shailjadutta31@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Na východě nad 18 let
- Pacienti, kteří potřebují náhradu alespoň 2 chybějících zubů v zadní oblasti dolní čelisti
- Přiměřený objem kosti pro umístění plánovaných zubních implantátů
- Pacienti, kteří budou dodržovat pokyny pro péči o ústní dutinu a nezbytné návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Obecné kontraindikace léčby zubními implantáty (nekontrolovaný diabetes, těžká kardiovaskulární nebo infekční onemocnění)
- Intravenózní a perorální léčba bisfosfonáty
- Neochota vrátit se na kontrolní vyšetření
- Kuřáci
- Pacienti, kteří se psychicky nemohou zúčastnit
- Špatná ústní hygiena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina konvenčních zubních implantátů
konvenční umístění zubního implantátu bude fungovat jako kontrolní skupina.
|
Mukoperiostální lalok v plné tloušťce byl zvýšen v lokální anestezii, místa osteotomie byla připravena podle pokynů výrobce a pro potvrzení polohy a angulace místa osteotomie byl použit paralelní kolík. Klasické umístění implantátu bylo provedeno na jedné straně. K měření kvocientu stability implantátu (ISQ) a kontrole primární stability implantátu byl použit přístroj pro analýzu rezonanční frekvence. Uzavření chirurgické rány bylo provedeno matrací a jednoduchými přerušovanými stehy za použití 4-0 vikrylových stehů. |
|
Experimentální: Skupina UV zubních implantátů
UV aktivované umístění implantátu bude fungovat jako testovací skupina, která má lepší osseointegrační vlastnosti.
|
Mukoperiostální lalok v plné tloušťce byl zvýšen v lokální anestezii a místa osteotomie byla připravena podle pokynů výrobce. Pro potvrzení polohy a angulace místa osteotomie byl použit paralelní kolík. UV implantát byl aktivován pomocí UV aktivátoru2 a umístěn na jiné místo. K měření kvocientu stability implantátu (ISQ) byl použit přístroj pro rezonanční frekvenční analýzu a byla měřena primární stabilita implantátu. Uzavření chirurgické rány bylo provedeno matrací a jednoduchými přerušovanými stehy za použití 4-0 vikrylových stehů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita implantátu pomocí rezonanční frekvenční analýzy
Časové okno: "Ihned po operaci", "1 měsíc", "3 měsíce"
|
k měření primární a sekundární stability
|
"Ihned po operaci", "1 měsíc", "3 měsíce"
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okrajový úbytek kostní hmoty pomocí RVG s mřížkou
Časové okno: "Bezprostředně po operaci", 3 měsíce
|
k měření úrovně okrajové kosti
|
"Bezprostředně po operaci", 3 měsíce
|
|
Hojení měkkých tkání
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce.
|
hojení měkkých tkání se hodnotí pomocí Landry Turnbull a Howley Healing Index.
Hojení měkkých tkání bude hodnoceno od 1 do 5, kde skóre 1 je velmi špatné a 5 je vynikající.
|
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 02_D012_00048
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .