Ocena porównawcza stabilności implantu, gojenia tkanek miękkich i twardych wokół implantów aktywowanych promieniami UV w porównaniu z implantami konwencjonalnymi
Ocena porównawcza stabilności implantu, gojenia tkanek miękkich i twardych wokół implantów aktywowanych promieniami UV w porównaniu z implantami konwencjonalnymi – randomizowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: dr. prabhuji mlv, mds
- Numer telefonu: 9448057407
- E-mail: prabhujimlv@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: dr. shailja dutta, mds
- Numer telefonu: 7624845840
- E-mail: shailjadutta31@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 562157
- Rekrutacyjny
- Dr. Prabhuji MLV
-
Kontakt:
- dr. prabhuji mlv, mds
- Numer telefonu: 9448057407
- E-mail: prabhujimlv@gmail.com
-
Kontakt:
- dr. shailja dutta, mds
- Numer telefonu: 7624845840
- E-mail: shailjadutta31@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Na wschodzie powyżej 18 roku życia
- Pacjenci wymagający uzupełnienia co najmniej 2 brakujących zębów w odcinku tylnym żuchwy
- Odpowiednia objętość kości, aby pomieścić planowane implanty dentystyczne
- Pacjenci, którzy będą przestrzegać zaleceń higieny jamy ustnej i niezbędnych wizyt
Kryteria wyłączenia:
- Ogólne przeciwwskazania do leczenia implantologicznego (niewyrównana cukrzyca, ciężka choroba układu krążenia lub infekcyjna)
- Terapia bisfosfonianami dożylnymi i doustnymi
- Niechęć do powrotu na badania kontrolne
- Palacze
- Pacjenci, którzy psychicznie nie są w stanie uczestniczyć w zajęciach
- Zła higiena jamy ustnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa konwencjonalnych implantów dentystycznych
konwencjonalne wszczepienie implantu dentystycznego będzie stanowić grupę kontrolną.
|
W znieczuleniu miejscowym uniesiono płat śluzówkowo-okostnowy pełnej grubości, przygotowano miejsca osteotomii zgodnie z instrukcjami producenta i zastosowano równoległy sztyft w celu potwierdzenia położenia i kąta miejsca osteotomii. Tradycyjne wszczepienie implantu przeprowadzono po jednej stronie. Do pomiaru współczynnika stabilności implantu (ISQ) i sprawdzenia pierwotnej stabilności implantu wykorzystano instrument do analizy częstotliwości rezonansowej. Ranę chirurgiczną zeszyto za pomocą materaca i pojedynczych szwów przerywanych, stosując szwy wikrylowe 4-0. |
|
Eksperymentalny: Grupa implantów dentystycznych UV
Wszczepienie implantu aktywowane promieniowaniem UV będzie stanowić grupę testową, która ma lepsze właściwości osteointegracji.
|
W znieczuleniu miejscowym uniesiono płat śluzówkowo-okostnowy pełnej grubości i przygotowano miejsca osteotomii zgodnie z instrukcjami producenta. Do potwierdzenia położenia i kąta miejsca osteotomii zastosowano sztyft równoległy. Implant UV aktywowano za pomocą UV Activator2 i umieszczono w innym miejscu. Do pomiaru współczynnika stabilności implantu (ISQ) wykorzystano instrument do analizy częstotliwości rezonansowej oraz zmierzono pierwotną stabilność implantu. Ranę chirurgiczną zeszyto za pomocą materaca i pojedynczych szwów przerywanych, stosując szwy wikrylowe 4-0. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność implantu na podstawie analizy częstotliwości rezonansowej
Ramy czasowe: „Natychmiast po operacji”, „1 miesiąc”, „3 miesiące”
|
do pomiaru stabilności pierwotnej i wtórnej
|
„Natychmiast po operacji”, „1 miesiąc”, „3 miesiące”
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Marginalny ubytek kości przy użyciu RVG z siatką
Ramy czasowe: „Bezpośrednio po operacji”, 3 miesiące
|
do pomiaru poziomu kości brzeżnej
|
„Bezpośrednio po operacji”, 3 miesiące
|
|
Gojenie tkanek miękkich
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące.
|
Gojenie tkanek miękkich należy ocenić za pomocą Landry'ego Turnbulla i Howley Healing Index.
Gojenie tkanek miękkich będzie oceniane w skali od 1 do 5, gdzie wynik 1 oznacza bardzo słaby, a 5 doskonały.
|
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02_D012_00048
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .