Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selektivní koronární revaskularizace u pacientů s onemocněním karotid po revaskularizaci karotid (SCORECAD Trial)

6. srpna 2024 aktualizováno: Pauls Stradins Clinical University Hospital
Primárním cílem této studie je zjistit, zda mezi symptomatickými a asymptomatickými pacienty se stenózou karotid (CAS) bez známého onemocnění koronární arterie (CAD), kteří podstoupili revaskularizaci karotické arterie (endarterektomie se stentováním), strategie nejlepší lékařské terapie (BMT) plus selektivní koronární revaskularizace založená na FFRct hodnocení koronární ischemie specifické pro léze může snížit nežádoucí srdeční příhody a zlepšit přežití ve srovnání se samotnou BMT. Koronární ischemie specifická pro léze je definována jako FFRCT ≤0,80 distálně od stenózy v hlavní (≥2 mm) koronární arterii s těžkou ischémií definovanou jako FFRCT ≤0,75.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se zaměřuje na populaci pacientů se symptomatickou nebo asymptomatickou stenózou karotidové tepny (CAS) (symptomatickou a asymptomatickou v poměru 1:1) a bez předchozí srdeční anamnézy, bez infarktu myokardu, bez koronární angiografie nebo koronární počítačové tomografie (CTA) a bez koronární revaskularizace (PCI nebo CABG), kteří podstoupili úspěšnou revaskularizaci karotidy s plánovanou pooperační nejlepší léčebnou terapií. Do 14 dnů po revaskularizaci karotid budou pacienti náhodně rozděleni do BMT samotné nebo BMT plus koronární CT angiografie (která musí být dokončena do 14 dnů od randomizace) a FFRct analýza pro stanovení funkční významnosti koronárních lézí identifikovaných na CT skenu. Výsledky CT skenu a FFRCT analýzy u pacientů randomizovaných do skupiny CT-FFRct budou poskytnuty ošetřujícím lékařům, aby pomohly vést léčbu pacientů s týmem Vascular Heart, aby zvážily koronarografii a revaskularizaci podle potřeby pro každého pacienta. Je-li indikována koronární revaskularizace (PCI nebo CABG), důrazně se doporučuje do 3 měsíců od randomizace. Klinické sledování (na základě data randomizace) je plánováno na 6 měsíců, jeden a 2 roky. Pro zúčastněná centra je plánováno další dlouhodobé sledování v délce až 5 let. Nezávislá komise akademických klinických akcí bude posuzovat všechny koncové body zaslepeným způsobem. Definice výsledných událostí bude v souladu s dokumentem konsenzu Academic Research Consortium-2.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • Nábor
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dainis Krievins, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrejs Erglis, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se symptomatickou nebo asymptomatickou stenózou karotidové tepny (CAS) (symptomatická a asymptomatická v poměru 1:1) a bez předchozí srdeční anamnézy, bez infarktu myokardu, bez koronarografie nebo koronární CTA a bez koronární revaskularizace (PCI nebo CABG), kteří podstoupili úspěšná revaskularizace karotické tepny s plánovanou pooperační nejlepší léčebnou terapií.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Informujte souhlas získaný před jakoukoli činností související se studií;
  2. Věk nad nebo rovný 50 let se symptomatickou nebo asymptomatickou kritickou stenózou karotidy (symptomatičtí pacienti s alespoň Rankin III), která byla úspěšně revaskularizována karotidovou endarterektomií nebo zavedením stentu během posledních 14 dnů;
  3. ochoten a schopen podstoupit koronární CTA sken do 14 dnů od randomizace a souhlasí s předložením souboru dat CTA pro analýzu HeartFlow FFRct s výsledky zpřístupněnými ošetřujícímu lékaři.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá ICHS, IM v anamnéze, předchozí koronární revaskularizace (PCI nebo CABG);
  2. Před randomizací pacient podstoupil koronarografii nebo koronární CTA;
  3. Známá anamnéza srdeční blokády 2. nebo 3. stupně; syndrom nemocného sinu; syndrom dlouhého QT;
  4. Těžké astma, těžké nebo na bronchodilatanci závislé chronické obstrukční plicní onemocnění (CHOPN) v anamnéze;
  5. Těžké městnavé srdeční selhání (NYHA III nebo IV);
  6. Těžká arytmie, předchozí implantace elektrody kardiostimulátoru nebo interního defibrilátoru;
  7. Zhoršená chronická renální funkce (EPI-GFR<30ml/min);
  8. Subjekty se známou anafylaktickou alergií na jodovaný kontrast;
  9. Těhotenství nebo neznámý stav těhotenství u subjektu ve fertilním věku;
  10. Důkazy o probíhající nebo aktivní klinické nestabilitě, včetně akutní bolesti na hrudi (náhlého nástupu), kardiogenního šoku, nestabilního krevního tlaku se systolickým krevním tlakem <90 mmHg nebo akutního plicního edému;
  11. Jakékoli aktivní, závažné, život ohrožující onemocnění s předpokládanou délkou života kratší než 2 roky;
  12. Jakákoli aktivní infekce;
  13. Neschopnost dodržovat studijní postupy;
  14. Kontraindikace pro doporučený dlouhodobý protidestičkový/antikoagulační režim po PCI/CABG;
  15. Velký neurologický deficit (Rankinova stupnice >III);
  16. Účast v jakékoli intervenční klinické studii během 30 dnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Přiřazeno pouze k nejlepší lékařské terapii (BMT).
Pacienti, kteří podstoupili úspěšnou revaskularizaci karotické tepny (endarterektomie se stentováním) a byli přiřazeni k samotné BMT do 14 dnů po revaskularizaci.
Přiřazeno k nejlepší lékařské terapii (BMT) + koronární CT angiografie + CT-FFRct analýza
Pacienti, kteří podstoupili úspěšnou revaskularizaci karotid (endarterektomie se stentováním) a byli přiřazeni k BMT plus koronární CT angiografii (která musí být dokončena do 14 dnů od randomizace) a analýze FFRct ke stanovení funkční významnosti koronárních lézí zjištěných na CT skenu.
Diagnostický test: Koronární CT angiografie a FFRct analýza
Nový neinvazivní srdeční diagnostický test, koronární CT-derived frakční průtoková rezerva (FFRCT) poskytuje jednotné anatomické a funkční hodnocení ischemické choroby srdeční, které může spolehlivě identifikovat ischemii produkující koronární léze. FFRCT přesně odráží invazivně měřenou FFR a může pomoci při rozhodování o léčbě pacienta a koronární revaskularizaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 2 roky
Kombinace srdeční smrti, infarktu myokardu (MI) nebo urgentní koronární revaskularizace
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nepříznivé srdeční příhody a přežití
Časové okno: 2 roky
Srdeční smrt, kardiovaskulární smrt, infarkt myokardu (IM), urgentní koronární revaskularizace, úmrtí ze všech příčin
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pauls Stradins Clinical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Latvia RCT/CAD/25062024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit