Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selektywna rewaskularyzacja wieńcowa u pacjentów z chorobą tętnic szyjnych po rewaskularyzacji tętnicy szyjnej (badanie SCORECAD)

6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Pauls Stradins Clinical University Hospital
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy wśród pacjentów z objawowym i bezobjawowym zwężeniem tętnicy szyjnej (CAS) bez rozpoznanej choroby wieńcowej (CAD), którzy przeszli rewaskularyzację tętnicy szyjnej (endarterektomia poprzez stentowanie), strategia najlepszej terapii medycznej (BMT) plus selektywna rewaskularyzacja wieńcowa oparta na ocenie FFRct niedokrwienia wieńcowego specyficznego dla zmiany chorobowej może zmniejszyć niekorzystne zdarzenia sercowe i poprawić przeżycie w porównaniu z samą BMT. Niedokrwienie wieńcowe specyficzne dla zmiany definiuje się jako FFRCT ≤0,80 dystalnie od zwężenia głównej (≥2 mm) tętnicy wieńcowej z ciężkim niedokrwieniem definiowanym jako FFRCT ≤0,75.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest skierowane do populacji pacjentów z objawowym lub bezobjawowym zwężeniem tętnicy szyjnej (CAS) (objawowe do bezobjawowego w stosunku 1:1), bez wcześniejszej historii kardiologicznej, bez zawału mięśnia sercowego, bez koronarografii ani angiografii tomografii komputerowej wieńcowej (CTA), oraz bez rewaskularyzacji wieńcowej (PCI lub CABG), którzy przeszli skuteczną rewaskularyzację tętnicy szyjnej z planowaną najlepszą pooperacyjną terapią medyczną. W ciągu 14 dni po rewaskularyzacji tętnicy szyjnej pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wyłącznie BMT lub BMT w połączeniu z koronarografią CT (którą należy wykonać w ciągu 14 dni od randomizacji) i analizą FFRct w celu określenia znaczenia funkcjonalnego zmian w tętnicach wieńcowych wykrytych w tomografii komputerowej. Wyniki tomografii komputerowej i analizy FFRCT u pacjentów przydzielonych losowo do grupy CT-FFRct zostaną przekazane lekarzom prowadzącym, aby pomóc zespołowi Vascular Heart Team w prowadzeniu pacjenta z uwzględnieniem koronarografii i rewaskularyzacji, stosownie do potrzeb każdego pacjenta. Zdecydowanie zaleca się rewaskularyzację wieńcową (PCI lub CABG), jeśli jest wskazana, w ciągu 3 miesięcy od randomizacji. Okres obserwacji klinicznej (na podstawie daty randomizacji) planowany jest na 6 miesięcy, rok i 2 lata. Dla uczestniczących ośrodków zaplanowano dodatkową długoterminową obserwację trwającą do 5 lat. Niezależna akademicka komisja ds. zdarzeń klinicznych oceni wszystkie punkty końcowe w sposób ślepy. Definicja zdarzeń wynikowych będzie zgodna z dokumentem konsensusowym Akademickiego Konsorcjum Badawczego-2.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Łotwa
      • Riga, Łotwa
        • Rekrutacyjny
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dainis Krievins, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Andrejs Erglis, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z objawowym lub bezobjawowym zwężeniem tętnicy szyjnej (CAS) (objawowe do bezobjawowego w stosunku 1:1), bez wcześniejszej historii kardiologicznej, bez zawału mięśnia sercowego, bez koronarografii lub CTA tętnic wieńcowych i bez rewaskularyzacji wieńcowej (PCI lub CABG), którzy przeszli skuteczna rewaskularyzacja tętnicy szyjnej z planowaną najlepszą terapią pooperacyjną.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Poinformuj o zgodzie uzyskanej przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem;
  2. Wiek powyżej lub równy 50 lat z objawowym lub bezobjawowym krytycznym zwężeniem tętnicy szyjnej (pacjenci z objawami co najmniej w skali Rankina), który został pomyślnie poddany rewaskularyzacji poprzez endarterektomię tętnicy szyjnej lub stentowanie w ciągu ostatnich 14 dni;
  3. Wyraża chęć i zdolność do poddania się badaniu CTA naczyń wieńcowych w ciągu 14 dni od randomizacji oraz wyraża zgodę na przesłanie zestawu danych z badania CTA do analizy HeartFlow FFRct wraz z wynikami udostępnienia lekarzowi prowadzącemu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Znana choroba wieńcowa, zawał serca w wywiadzie, wcześniejsza rewaskularyzacja wieńcowa (PCI lub CABG);
  2. Przed randomizacją pacjent przeszedł koronarografię lub koronarografię CTA;
  3. Znana historia bloku serca II lub III stopnia; zespół chorej zatoki; zespół długiego QT;
  4. Ciężka astma w wywiadzie, ciężka lub zależna od leków rozszerzających oskrzela. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP);
  5. Ciężka zastoinowa niewydolność serca (NYHA III lub IV);
  6. Ciężka arytmia, wcześniejsze wszczepienie rozrusznika serca lub elektrody wewnętrznego defibrylatora;
  7. Upośledzona przewlekła czynność nerek (EPI-GFR<30ml/min);
  8. Pacjenci ze stwierdzoną alergią anafilaktyczną na jodowy kontrast;
  9. Ciąża lub nieznany stan ciąży u pacjentki w wieku rozrodczym;
  10. Dowody ciągłej lub aktywnej niestabilności klinicznej, w tym ostrego bólu w klatce piersiowej (nagły początek), wstrząsu kardiogennego, niestabilnego ciśnienia krwi ze skurczowym ciśnieniem krwi <90 mmHg lub ostrym obrzękiem płuc;
  11. Każda aktywna, poważna, zagrażająca życiu choroba, której przewidywana długość życia jest krótsza niż 2 lata;
  12. Jakakolwiek aktywna infekcja;
  13. Niemożność przestrzegania procedur studiowania;
  14. Przeciwwskazanie do długoterminowego leczenia przeciwpłytkowego/przeciwzakrzepowego zgodnie z wytycznymi po PCI/CABG;
  15. Duży deficyt neurologiczny (skala Rankina >III);
  16. Udział w dowolnym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przypisany wyłącznie do najlepszej terapii medycznej (BMT).
Pacjenci, którzy przeszli skuteczną rewaskularyzację tętnicy szyjnej (endarterektomia stentowania) i zostali przydzieleni do samego BMT w ciągu 14 dni po rewaskularyzacji.
Przydzielony do najlepszej terapii medycznej (BMT) + koronarografia CT + analiza CT-FFRct
Pacjenci, którzy przeszli pomyślną rewaskularyzację tętnicy szyjnej (endarterektomia ze stentowaniem) i zostali przydzieleni do BMT wraz z koronarografią CT (którą należy wykonać w ciągu 14 dni od randomizacji) i analizą FFRct w celu określenia funkcjonalnego znaczenia zmian wieńcowych wykrytych w tomografii komputerowej.
Test diagnostyczny: Koronarografia CT i analiza FFRct
Nowy nieinwazyjny test do diagnostyki kardiologicznej, rezerwa przepływu cząstkowego wytworzona na podstawie tomografii komputerowej naczyń wieńcowych (FFFRCT), zapewnia ujednoliconą anatomiczną i funkcjonalną ocenę choroby wieńcowej, która pozwala wiarygodnie identyfikować zmiany w wieńcach wywołujące niedokrwienie. FFRCT dokładnie odzwierciedla inwazyjny pomiar FFR i może pomóc w podejmowaniu decyzji dotyczących postępowania z pacjentem i rewaskularyzacji wieńcowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 2 lata
Połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego (MI) lub pilnej rewaskularyzacji wieńcowej
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niekorzystne zdarzenia sercowe i przeżycie
Ramy czasowe: 2 lata
Zgon sercowy, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego (MI), pilna rewaskularyzacja wieńcowa, śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pauls Stradins Clinical University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Latvia RCT/CAD/25062024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj