Selektiv koronar revaskularisering hos patienter med carotisarteriesygdom efter carotisrevaskularisering (SCORECAD-forsøg)
6. august 2024 opdateret af: Pauls Stradins Clinical University Hospital
Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om blandt symptomatisk og asymptomatisk carotisarteriestenose (CAS) patienter uden kendt koronararteriesygdom (CAD), som havde gennemgået carotisarterierevaskularisering (endarterektomi af stenting) en strategi for bedste medicinske terapi (BMT) plus selektiv koronar revaskularisering baseret på FFRct-vurdering af læsionsspecifik koronar iskæmi kan reducere uønskede hjertehændelser og forbedre overlevelsen sammenlignet med BMT alene.
Læsionsspecifik koronar iskæmi er defineret som FFRCT ≤0,80 distalt for stenose i en større (≥2 mm) koronararterie med svær iskæmi defineret som FFRCT ≤0,75.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er rettet mod en population af patienter med symptomatisk eller asymptomatisk halsarteriestenose (CAS) (symptomatisk til asymptomatisk i forholdet 1:1) og ingen tidligere hjerteanamnese, ingen myokardieinfarkt, ingen koronar angiografi eller koronar computertomografi angiografi (CTA) og ingen koronar revaskularisering (PCI eller CABG), som har gennemgået en vellykket revaskularisering af halspulsåren med planlagt postoperativ bedste medicinske behandling.
Inden for 14 dage efter revaskularisering af carotis vil patienter blive tilfældigt tildelt BMT alene eller BMT plus koronar CT-angiografi (som skal afsluttes inden for 14 dage efter randomisering) og FFRct-analyse for at bestemme den funktionelle betydning af koronare læsioner identificeret på CT-scanningen.
Resultaterne af CT-scanningen og FFRCT-analysen hos patienter, der er randomiseret til CT-FFRct-gruppen, vil blive givet til behandlende læger for at hjælpe med at vejlede patientbehandlingen med Vascular Heart Team-overvejelser i forhold til koronar angiografi og revaskularisering efter behov for hver patient.
Koronar revaskularisering (PCI eller CABG), hvis indiceret, anbefales kraftigt inden for 3 måneder efter randomiseringen.
Klinisk opfølgning (baseret på randomiseringsdato) er planlagt 6 måneder, et og 2 år.
Der er planlagt yderligere langsigtet opfølgning op til 5 år for de deltagende centre.
Et uafhængigt akademisk klinisk arrangementsudvalg vil bedømme alle endepunkter på en blind måde.
Definitionen af udfaldsbegivenheder vil være i overensstemmelse med Academic Research Consortium-2 konsensusdokument.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dainis Krievins, MD, PhD
- Telefonnummer: +371 29450000
- E-mail: dainis.krievins@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Riga, Letland
- Rekruttering
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Kontakt:
- Dainis Krievins, MD, PhD
- Telefonnummer: +371 29450000
- E-mail: dainis.krievins@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Dainis Krievins, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Andrejs Erglis, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med symptomatisk eller asymptomatisk carotidarteriestenose (CAS) (symptomatisk til asymptomatisk i forholdet 1:1) og ingen tidligere hjerteanamnese, ingen myokardieinfarkt, ingen koronar angiografi eller koronar CTA og ingen koronar revaskularisering (PCI eller CABG), som har gennemgået vellykket revaskularisering af halspulsåren med planlagt postoperativ bedste medicinske terapi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informere samtykke opnået før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter;
- Alder over eller lig med 50 år med symptomatisk eller asymptomatisk kritisk carotisstenose (symptomatiske patienter med mindst Rankin III), som er blevet revaskulariseret med succes ved carotis-endarterektomi eller stenting inden for de seneste 14 dage;
- Er villig til og i stand til at gennemgå koronar CTA-scanning inden for 14 dage efter randomisering og accepterer indsendelse af CTA-datasæt til HeartFlow FFRct-analyse med resultater, der stilles til rådighed for behandlende læge.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt CAD, historie med MI, forudgående koronar revaskularisering (PCI eller CABG);
- Patienten gennemgik koronar angiografi eller koronar CTA før randomiseringen;
- Kendt historie med 2. eller 3. grads hjerteblok; syg sinus syndrom; langt QT-syndrom;
- Anamnese med svær astma, svær eller bronkodilatatorafhængig Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL);
- Alvorlig kongestiv hjertesvigt (NYHA III eller IV);
- Alvorlig arytmi, tidligere implantation af pacemaker eller intern defibrillatorledning;
- Nedsat kronisk nyrefunktion (EPI-GFR<30ml/min);
- Personer med kendt anafylaktisk allergi over for jodholdige kontraster;
- Graviditet eller ukendt graviditetsstatus hos emnet i den fødedygtige alder;
- Evidens for igangværende eller aktiv klinisk ustabilitet, herunder akutte brystsmerter (pludselig opstået), kardiogent shock, ustabilt blodtryk med systolisk blodtryk <90 mmHg eller akut lungeødem;
- Enhver aktiv, alvorlig, livstruende sygdom med en forventet levetid på mindre end 2 år;
- Enhver aktiv infektion;
- Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer;
- Kontraindikation for guideline-guidet langtids antiblodplade/antikoagulationsregime efter PCI/CABG;
- Stort neurologisk underskud (Rankin-skala >III);
- Deltagelse i enhver interventionel klinisk undersøgelse inden for 30 dage før screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tildelt til bedste medicinske terapi (BMT) alene
Patienter, der har gennemgået vellykket revaskularisering af halspulsåren (endarterektomi af stenting) og tildeles BMT alene inden for 14 dage efter revaskularisering.
|
|
|
Tildelt til bedste medicinske terapi (BMT) + koronar CT angiografi + CT-FFRct analyse
Patienter, der har gennemgået en vellykket revaskularisering af halspulsåren (endarterektomi af stenting) og tildeles BMT plus koronar CT-angiografi (som skal afsluttes inden for 14 dage efter randomisering) og FFRct-analyse for at bestemme den funktionelle betydning af koronare læsioner identificeret på CT-scanningen.
|
En ny ikke-invasiv hjertediagnostisk test, koronar CT-afledt fraktionel flowreserve (FFRCT) giver en samlet anatomisk og funktionel vurdering af koronararteriesygdom, som pålideligt kan identificere iskæmiproducerende koronarlæsioner.
FFRCT afspejler nøjagtigt invasivt målt FFR og kan hjælpe med at vejlede patientbehandling og beslutninger om koronar revaskularisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 2 år
|
En sammensætning af hjertedød, myokardieinfarkt (MI) eller akut koronar revaskularisering
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede hjertehændelser og overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Hjertedød, kardiovaskulær død, myokardieinfarkt (MI), akut koronar revaskularisering, død af alle årsager
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
25. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
25. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2024
Først opslået (Faktiske)
9. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Latvia RCT/CAD/25062024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .