Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Селективная коронарная реваскуляризация у пациентов с заболеванием сонных артерий после реваскуляризации сонных артерий (исследование SCORECAD)

6 августа 2024 г. обновлено: Pauls Stradins Clinical University Hospital
Основная цель этого исследования - определить, существует ли среди симптоматических и бессимптомных пациентов со стенозом сонной артерии (CAS) без известной ишемической болезни сердца (ИБС), перенесших реваскуляризацию сонной артерии (эндартерэктомия или стентирование), стратегию лучшей медицинской терапии (BMT). плюс селективная коронарная реваскуляризация, основанная на оценке FFRct специфической коронарной ишемии, может уменьшить неблагоприятные сердечные события и улучшить выживаемость по сравнению с только ТКМ. Специфическая для поражения коронарная ишемия определяется как FFRCT ≤0,80 дистальнее стеноза в крупной (≥2 мм) коронарной артерии с тяжелой ишемией, определяемой как FFRCT ≤0,75.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование нацелено на популяцию пациентов с симптоматическим или бессимптомным стенозом сонной артерии (CAS) (симптоматическое и бессимптомное в соотношении 1:1) и без предшествующего сердечного анамнеза, без инфаркта миокарда, без коронарной ангиографии или коронарной компьютерной томографии (КТА) и отсутствие коронарной реваскуляризации (ЧКВ или АКШ), у которых была успешная реваскуляризация сонной артерии с запланированной послеоперационной лучшей медикаментозной терапией. В течение 14 дней после реваскуляризации сонных артерий пациенты будут случайным образом распределены на группы только ТКМ или ТКМ в сочетании с коронарной КТ-ангиографией (которая должна быть завершена в течение 14 дней после рандомизации) и анализом FFRct для определения функциональной значимости коронарных поражений, выявленных при КТ. Результаты компьютерной томографии и анализа FFRCT у пациентов, рандомизированных в группу CT-FFRct, будут предоставлены лечащим врачам, чтобы помочь в ведении пациентов с учетом возможности коронарной ангиографии и реваскуляризации, соответствующих каждому пациенту. Коронарная реваскуляризация (ЧКВ или АКШ), если показано, настоятельно рекомендуется в течение 3 месяцев после рандомизации. Клиническое наблюдение (в зависимости от даты рандомизации) планируется через 6 месяцев, один и 2 года. Для участвующих центров запланировано дополнительное долгосрочное наблюдение до 5 лет. Независимый академический комитет по клиническим мероприятиям будет выносить решения по всем конечным точкам вслепую. Определение исходов будет соответствовать консенсусному документу Консорциума академических исследований-2.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dainis Krievins, MD, PhD
  • Номер телефона: +371 29450000
  • Электронная почта: dainis.krievins@gmail.com

Места учебы

  • Латвия
      • Riga, Латвия
        • Рекрутинг
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Контакт:
          • Dainis Krievins, MD, PhD
          • Номер телефона: +371 29450000
          • Электронная почта: dainis.krievins@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Dainis Krievins, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Andrejs Erglis, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с симптоматическим или бессимптомным стенозом сонной артерии (CAS) (симптомное к бессимптомному в соотношении 1:1) и без предшествующего сердечного анамнеза, без инфаркта миокарда, без коронарной ангиографии или коронарной КТА, а также без коронарной реваскуляризации (ЧКВ или АКШ), перенесших успешная реваскуляризация сонной артерии с запланированной послеоперационной медикаментозной терапией.

Описание

Критерии включения:

  1. Информационное согласие, полученное до любых действий, связанных с исследованием;
  2. Возраст старше или равный 50 годам с симптоматическим или бессимптомным критическим стенозом сонной артерии (симптоматические пациенты с по меньшей мере III степенью Ранкина), который был успешно реваскуляризирован посредством каротидной эндартерэктомии или стентирования в течение последних 14 дней;
  3. Желает и может пройти коронарное сканирование КТА в течение 14 дней после рандомизации и соглашается предоставить набор данных КТА для анализа FFRct HeartFlow с результатами, доступными лечащему врачу.

Критерии исключения:

  1. Известная ИБС, ИМ в анамнезе, предшествующая коронарная реваскуляризация (ЧКВ или АКШ);
  2. Перед рандомизацией пациенту была проведена коронарная ангиография или коронарная КТА;
  3. Известная история блокады сердца 2-й или 3-й степени; синдром слабости синусового узла; синдром удлиненного интервала QT;
  4. В анамнезе тяжелая астма, тяжелая или бронходилататор-зависимая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);
  5. Тяжелая застойная сердечная недостаточность (NYHA III или IV);
  6. Тяжелая аритмия, предшествующая имплантация электрода кардиостимулятора или внутреннего дефибриллятора;
  7. Нарушение хронической функции почек (ЭПИ-СКФ<30мл/мин);
  8. Субъекты с известной анафилактической аллергией на йодсодержащий контраст;
  9. Беременность или неизвестный статус беременности у субъекта детородного потенциала;
  10. Признаки продолжающейся или активной клинической нестабильности, включая острую боль в груди (внезапное начало), кардиогенный шок, нестабильное артериальное давление с систолическим артериальным давлением <90 мм рт.ст. или острый отек легких;
  11. Любое активное, тяжелое, опасное для жизни заболевание с продолжительностью жизни менее 2 лет;
  12. Любая активная инфекция;
  13. Неспособность соблюдать процедуры исследования;
  14. Противопоказания для длительного режима антитромбоцитарной/антикоагулянтной терапии в соответствии с рекомендациями после ЧКВ/АКШ;
  15. Большой неврологический дефицит (шкала Рэнкина >III);
  16. Участие в любом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Присвоен только лучшей медицинской терапии (BMT).
Пациенты, перенесшие успешную реваскуляризацию сонной артерии (эндартерэктомия или стентирование), которым назначена только ТКМ в течение 14 дней после реваскуляризации.
Присвоен к категории Best Medical Therapy (BMT) + коронарная КТ-ангиография + анализ CT-FFRct
Пациенты, перенесшие успешную реваскуляризацию сонной артерии (эндартерэктомия или стентирование), которым назначают ТКМ плюс коронарную КТ-ангиографию (которая должна быть завершена в течение 14 дней после рандомизации) и анализ FFRct для определения функциональной значимости коронарных поражений, выявленных при КТ.
Диагностический тест: Коронарная КТ-ангиография и анализ FFRct
Новый неинвазивный диагностический тест сердца, фракционный резерв кровотока на основе КТ (FFRCT), обеспечивает унифицированную анатомическую и функциональную оценку ишемической болезни сердца, которая может надежно идентифицировать коронарные поражения, вызывающие ишемию. FFRCT точно отражает инвазивно измеренную FFR и может помочь в принятии решений по ведению пациентов и принятию решений о коронарной реваскуляризации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 2 года
Сочетание сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) или срочной коронарной реваскуляризации.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события и выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Сердечная смерть, сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда (ИМ), неотложная коронарная реваскуляризация, смерть от всех причин
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pauls Stradins Clinical University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Latvia RCT/CAD/25062024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться