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Rivascolarizzazione coronarica selettiva in pazienti con malattia dell'arteria carotidea dopo rivascolarizzazione carotidea (studio SCORECAD)

6 agosto 2024 aggiornato da: Pauls Stradins Clinical University Hospital
L'obiettivo primario di questo studio è determinare se tra i pazienti sintomatici e asintomatici con stenosi dell'arteria carotidea (CAS) senza malattia coronarica nota (CAD) sottoposti a rivascolarizzazione dell'arteria carotidea (endarterectomia di stent) una strategia di migliore terapia medica (BMT) inoltre la rivascolarizzazione coronarica selettiva basata sulla valutazione FFRct dell'ischemia coronarica specifica della lesione può ridurre gli eventi cardiaci avversi e migliorare la sopravvivenza rispetto alla sola BMT. L'ischemia coronarica specifica per lesione è definita come FFRCT ≤0,80 distalmente alla stenosi in un'arteria coronaria maggiore (≥2 mm) con ischemia grave definita come FFRCT ≤0,75.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si rivolge a una popolazione di pazienti con stenosi dell'arteria carotidea (CAS) sintomatica o asintomatica (da sintomatici a asintomatici in un rapporto 1:1) e senza precedente storia cardiaca, senza infarto miocardico, senza angiografia coronarica o angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CTA) e senza rivascolarizzazione coronarica (PCI o CABG) che sono stati sottoposti con successo a rivascolarizzazione dell'arteria carotide con la migliore terapia medica postoperatoria pianificata. Entro 14 giorni dalla rivascolarizzazione carotidea, i pazienti verranno assegnati in modo casuale al solo BMT o al BMT più angiografia coronarica (che deve essere completata entro 14 giorni dalla randomizzazione) e all'analisi FFRct per determinare il significato funzionale delle lesioni coronariche identificate sulla scansione TC. I risultati della scansione TC e dell'analisi FFRCT nei pazienti randomizzati nel gruppo CT-FFRct saranno forniti ai medici curanti per guidare la gestione del paziente con la considerazione del Vascular Heart Team per l'angiografia coronarica e la rivascolarizzazione, come appropriato per ciascun paziente. La rivascolarizzazione coronarica (PCI o CABG), se indicata, è fortemente raccomandata entro 3 mesi dalla randomizzazione. Il follow-up clinico (in base alla data di randomizzazione) è previsto a 6 mesi, uno e 2 anni. Per i centri partecipanti è previsto un ulteriore follow-up a lungo termine fino a 5 anni. Un comitato accademico indipendente per gli eventi clinici valuterà tutti gli endpoint in cieco. La definizione degli eventi di esito sarà conforme al documento di consenso dell'Academic Research Consortium-2.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
        • Reclutamento
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dainis Krievins, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Andrejs Erglis, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con stenosi dell'arteria carotidea (CAS) sintomatica o asintomatica (da sintomatici a asintomatici in rapporto 1:1) e senza precedente storia cardiaca, senza infarto miocardico, senza angiografia coronarica o TC coronarica e senza rivascolarizzazione coronarica (PCI o CABG) che sono stati sottoposti a rivascolarizzazione dell'arteria carotide riuscita con la migliore terapia medica postoperatoria pianificata.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Informare il consenso ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio;
  2. Età superiore o uguale a 50 anni con stenosi carotidea critica sintomatica o asintomatica (pazienti sintomatici con almeno Rankin III) che è stata rivascolarizzata con successo mediante endoarterectomia carotidea o stent negli ultimi 14 giorni;
  3. Disponibile e in grado di sottoporsi a scansione CTA coronarica entro 14 giorni dalla randomizzazione e accetta di inviare il set di dati CTA per l'analisi FFRct HeartFlow con i risultati resi disponibili al medico curante.

Criteri di esclusione:

  1. CAD nota, storia di infarto miocardico, precedente rivascolarizzazione coronarica (PCI o CABG);
  2. Il paziente è stato sottoposto ad angiografia coronarica o TC coronarica prima della randomizzazione;
  3. Anamnesi nota di blocco cardiaco di 2° o 3° grado; sindrome del seno malato; sindrome del QT lungo;
  4. Storia di asma grave, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) grave o dipendente da broncodilatatori;
  5. Grave insufficienza cardiaca congestizia (NYHA III o IV);
  6. Aritmia grave, precedente impianto di elettrocateteri di pacemaker o defibrillatore interno;
  7. Funzionalità renale cronica compromessa (EPI-GFR <30 ml/min);
  8. Soggetti con nota allergia anafilattica al contrasto iodato;
  9. Gravidanza o stato di gravidanza sconosciuto in soggetti potenzialmente fertili;
  10. Evidenza di instabilità clinica in corso o attiva, incluso dolore toracico acuto (esordio improvviso), shock cardiogeno, pressione sanguigna instabile con pressione sanguigna sistolica <90 mmHg o edema polmonare acuto;
  11. Qualsiasi malattia attiva, grave, pericolosa per la vita con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni;
  12. Qualsiasi infezione attiva;
  13. Incapacità di rispettare le procedure dello studio;
  14. Controindicazione al regime antipiastrinico/anticoagulante a lungo termine guidato dalle linee guida dopo PCI/CABG;
  15. Ampio deficit neurologico (scala Rankin > III);
  16. Partecipazione a qualsiasi studio clinico interventistico entro 30 giorni prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Assegnato solo alla Migliore Terapia Medica (BMT).
Pazienti che sono stati sottoposti con successo a rivascolarizzazione dell'arteria carotide (endarterectomia di stent) e vengono assegnati al solo trapianto di midollo osseo entro 14 giorni dalla rivascolarizzazione.
Assegnato alla Miglior Terapia Medica (BMT) + angiografia coronarica + analisi CT-FFRct
Pazienti che sono stati sottoposti con successo a rivascolarizzazione dell'arteria carotide (endoarterectomia di stent) e vengono assegnati a BMT più angiografia coronarica (che deve essere completata entro 14 giorni dalla randomizzazione) e analisi FFRct per determinare il significato funzionale delle lesioni coronariche identificate sulla scansione TC.
Test diagnostico: Angiografia coronarica e analisi FFRct
Un nuovo test diagnostico cardiaco non invasivo, la riserva di flusso frazionario derivata dalla TC coronarica (FFRCT), fornisce una valutazione anatomica e funzionale unificata della malattia coronarica in grado di identificare in modo affidabile le lesioni coronariche che producono ischemia. La FFRCT riflette accuratamente la FFR misurata in modo invasivo e può aiutare a guidare la gestione del paziente e le decisioni sulla rivascolarizzazione coronarica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 2 anni
Un composito di morte cardiaca, infarto miocardico (IM) o rivascolarizzazione coronarica urgente
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori e sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni
Morte cardiaca, morte cardiovascolare, infarto miocardico (IM), rivascolarizzazione coronarica urgente, morte per tutte le cause
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pauls Stradins Clinical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

25 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

25 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Latvia RCT/CAD/25062024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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