Selektiivinen sepelvaltimon revaskularisaatio kaulavaltimotautipotilailla kaulavaltimon revaskularisoinnin jälkeen (SCORECAD-tutkimus)
tiistai 6. elokuuta 2024 päivittänyt: Pauls Stradins Clinical University Hospital
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko oireettoman ja oireettoman kaulavaltimon ahtauma (CAS) potilailla, joilla ei ole tunnettua sepelvaltimotautia (CAD), joille on tehty kaulavaltimon revaskularisaatio (stentauksen endarterektomia), paras lääketieteellinen hoito (BMT) sekä selektiivinen sepelvaltimon revaskularisaatio, joka perustuu vauriokohtaisen sepelvaltimoiskemian FFRct-arviointiin, voi vähentää haitallisia sydäntapahtumia ja parantaa eloonjäämistä verrattuna pelkkään BMT:hen.
Leesiokohtainen sepelvaltimon iskemia määritellään FFRCT:ksi ≤ 0,80 distaalisesti ahtaumasta suuressa (≥ 2 mm) sepelvaltimossa, jossa on vaikea iskemia määritelty FFRCT:ksi ≤ 0,75.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunnattu potilaille, joilla on oireellinen tai oireeton kaulavaltimon ahtauma (CAS) (oireista oireeton suhteessa 1:1) ja joilla ei ole aiempaa sydänhistoriaa, ei sydäninfarktia, ei sepelvaltimon angiografiaa tai sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografiaa (CTA) ja ei sepelvaltimon revaskularisaatiota (PCI tai CABG), joille on tehty onnistunut kaulavaltimon revaskularisaatio suunnitellulla postoperatiivisella parhaalla lääkehoidolla.
14 päivän kuluessa kaulavaltimon revaskularisaatiosta potilaat jaetaan satunnaisesti pelkkään BMT:hen tai BMT:hen plus sepelvaltimon CT-angiografiaan (joka on suoritettava 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta) ja FFRct-analyysiin, jotta voidaan määrittää TT-skannauksessa havaittujen sepelvaltimon leesioiden toiminnallinen merkitys.
CT-skannauksen ja FFRCT-analyysin tulokset potilailla, jotka on satunnaistettu CT-FFRCt-ryhmään, toimitetaan hoitaville lääkäreille, jotta he voivat ohjata potilaan hoitoa. Vascular Heart Team harkitsee sepelvaltimon angiografiaa ja revaskularisaatiota kullekin potilaalle tarpeen mukaan.
Sepelvaltimon revaskularisaatio (PCI tai CABG), jos se on indikoitu, on erittäin suositeltavaa 3 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta.
Kliininen seuranta (satunnaistamisen päivämäärän perusteella) on suunniteltu 6 kuukauden, yhden ja 2 vuoden ajaksi.
Osallistuville keskuksille suunnitellaan ylimääräistä pitkän aikavälin seurantaa 5 vuoden ajan.
Riippumaton akateeminen kliinisiä tapahtumia käsittelevä komitea arvioi kaikki päätepisteet sokkoutetusti.
Tulostapahtumat määritellään Academic Research Consortium-2:n konsensusasiakirjan mukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dainis Krievins, MD, PhD
- Puhelinnumero: +371 29450000
- Sähköposti: dainis.krievins@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Riga, Latvia
- Rekrytointi
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dainis Krievins, MD, PhD
- Puhelinnumero: +371 29450000
- Sähköposti: dainis.krievins@gmail.com
-
Päätutkija:
- Dainis Krievins, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Andrejs Erglis, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on oireellinen tai oireeton kaulavaltimon ahtauma (CAS) (oireinen ja oireeton suhteessa 1:1) ja joilla ei ole aiempaa sydänhistoriaa, ei sydäninfarktia, ei sepelvaltimon angiografiaa tai sepelvaltimon CTA:ta eikä sepelvaltimon revaskularisaatiota (PCI tai CABG) onnistunut kaulavaltimon revaskularisaatio suunnitellulla leikkauksen jälkeisellä parhaalla lääkehoidolla.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ilmoita saatu suostumus ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa;
- Yli 50 vuoden ikä, jolla on oireinen tai oireeton kriittinen kaulavaltimon ahtauma (oireiset potilaat, joilla on vähintään Rankin III), joka on onnistuneesti revaskularisoitu kaulavaltimon endarterektomialla tai stentauksella viimeisten 14 päivän aikana;
- Haluaa ja pystyä suorittamaan sepelvaltimon CTA-skannauksen 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta ja suostuu toimittamaan CTA-tietojoukon HeartFlow FFRct -analyysiä varten, ja tulokset toimitetaan hoitavan lääkärin saataville.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu sepelvaltimotauti, sydäninfarktin historia, aiempi sepelvaltimorevaskularisaatio (PCI tai CABG);
- Potilaalle tehtiin sepelvaltimon angiografia tai sepelvaltimon CTA ennen satunnaistamista;
- Tunnettu 2. tai 3. asteen sydänkatkos; sairas sinus-oireyhtymä; pitkä QT-oireyhtymä;
- Aiempi vaikea astma, vaikea tai keuhkoputkia laajentavasta aineesta riippuvainen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD);
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA III tai IV);
- Vaikea rytmihäiriö, aiempi sydämentahdistimen tai sisäisen defibrillaattorijohdon istutus;
- Heikentynyt krooninen munuaisten toiminta (EPI-GFR < 30 ml/min);
- Potilaat, joilla on tunnettu anafylaktinen allergia jodatulle varjoaineelle;
- Raskaus tai tuntematon raskaustila hedelmällisessä iässä olevalla henkilöllä;
- Todisteet jatkuvasta tai aktiivisesta kliinisestä epävakaudesta, mukaan lukien akuutti rintakipu (äkillinen puhkeaminen), kardiogeeninen sokki, epävakaa verenpaine, jossa systolinen verenpaine <90 mmHg, tai akuutti keuhkopöhö;
- Mikä tahansa aktiivinen, vakava, henkeä uhkaava sairaus, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta;
- Mikä tahansa aktiivinen infektio;
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä;
- Vasta-aihe ohjeiden mukaisesti ohjatulle pitkäaikaiselle verihiutaleiden/antikoagulaatiohoito-ohjelmalle PCI/CABG:n jälkeen;
- Suuri neurologinen vajaus (Rankin-asteikko > III);
- Osallistuminen mihin tahansa interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Määrätty yksin Best Medical Therapylle (BMT).
Potilaat, joille on tehty onnistunut kaulavaltimon revaskularisaatio (stentauksen endarterektomia) ja joille on määrätty pelkkä BMT 14 päivän kuluessa revaskularisaatiosta.
|
|
|
Paras lääketieteellinen hoito (BMT) + sepelvaltimon CT-angiografia + CT-FFRct-analyysi
Potilaat, joille on tehty onnistunut kaulavaltimon revaskularisaatio (stentauksen endarterektomia) ja joille on määrätty BMT sekä sepelvaltimon CT-angiografia (joka on suoritettava 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta) ja FFRct-analyysi TT-skannauksessa havaittujen sepelvaltimon leesioiden toiminnallisen merkityksen määrittämiseksi.
|
Uusi ei-invasiivinen sydändiagnostiikkatesti, sepelvaltimon CT:stä johdettu fraktiovirtausreservi (FFRCT) tarjoaa yhtenäisen anatomisen ja toiminnallisen sepelvaltimotaudin arvioinnin, jonka avulla voidaan luotettavasti tunnistaa iskemiaa aiheuttavat sepelvaltimovauriot.
FFRCT heijastaa tarkasti invasiivisesti mitattua FFR:ää ja voi auttaa ohjaamaan potilaan hoitoa ja sepelvaltimoiden revaskularisaatiopäätöksiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sydänkuoleman, sydäninfarktin (MI) tai kiireellisen sepelvaltimon revaskularisoinnin yhdistelmä
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat ja selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sydänkuolema, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti (MI), kiireellinen sepelvaltimon revaskularisaatio, kaikki aiheuttanut kuolema
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 25. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 25. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Latvia RCT/CAD/25062024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .