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Revascularización coronaria selectiva en pacientes con enfermedad de la arteria carótida después de la revascularización carotídea (ensayo SCORECAD)

6 de agosto de 2024 actualizado por: Pauls Stradins Clinical University Hospital
El objetivo principal de este estudio es determinar si entre los pacientes con estenosis de la arteria carótida (CAS) sintomática y asintomática sin enfermedad de las arterias coronarias (EAC) conocida que se habían sometido a revascularización de la arteria carótida (endarterectomía con colocación de stent) una estrategia de la mejor terapia médica (BMT) Además, la revascularización coronaria selectiva basada en la evaluación FFRct de la isquemia coronaria específica de la lesión puede reducir los eventos cardíacos adversos y mejorar la supervivencia en comparación con el BMT solo. La isquemia coronaria específica de la lesión se define como FFRCT ≤0,80 distal a la estenosis en una arteria coronaria principal (≥2 mm) con isquemia grave definida como FFRCT ≤0,75.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se dirige a una población de pacientes con estenosis de la arteria carótida (CAS) sintomática o asintomática (sintomática a asintomática en una proporción de 1:1) y sin antecedentes cardíacos, sin infarto de miocardio, sin angiografía coronaria o angiografía por tomografía computarizada (ATC) coronaria, y sin revascularización coronaria (PCI o CABG) que se hayan sometido con éxito a una revascularización de la arteria carótida con la mejor terapia médica posoperatoria planificada. Dentro de los 14 días posteriores a la revascularización carotídea, los pacientes serán asignados aleatoriamente a BMT solo o BMT más angiografía coronaria por TC (que debe completarse dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización) y análisis FFRct para determinar la importancia funcional de las lesiones coronarias identificadas en la tomografía computarizada. Los resultados de la tomografía computarizada y el análisis FFRCT en pacientes asignados al azar al grupo CT-FFRct se proporcionarán a los médicos tratantes para ayudar a guiar el manejo del paciente con la consideración del Vascular Heart Team para la angiografía coronaria y la revascularización según corresponda para cada paciente. Se recomienda encarecidamente la revascularización coronaria (PCI o CABG), si está indicada, dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización. El seguimiento clínico (basado en la fecha de aleatorización) está previsto a 6 meses, uno y 2 años. Está previsto un seguimiento adicional a largo plazo de hasta 5 años para los centros participantes. Un comité académico independiente de eventos clínicos adjudicará todos los criterios de valoración de forma ciega. La definición de los eventos resultantes estará de acuerdo con el documento de consenso del Academic Research Consortium-2.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Letonia
      • Riga, Letonia
        • Reclutamiento
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dainis Krievins, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Andrejs Erglis, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con estenosis de la arteria carótida (CAS) sintomática o asintomática (sintomática a asintomática en una proporción de 1:1) y sin antecedentes cardíacos previos, sin infarto de miocardio, sin angiografía coronaria o angio-TC coronaria y sin revascularización coronaria (PCI o CABG) que se hayan sometido a Revascularización exitosa de la arteria carótida con la mejor terapia médica posoperatoria planificada.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Informar el consentimiento obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio;
  2. Edad mayor o igual a 50 años con estenosis carotídea crítica sintomática o asintomática (pacientes sintomáticos con al menos Rankin III) que ha sido revascularizado con éxito mediante endarterectomía carotídea o colocación de stent en los últimos 14 días;
  3. Está dispuesto y puede someterse a una exploración por CTA coronaria dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización y acepta enviar el conjunto de datos de CTA para el análisis HeartFlow FFRct con los resultados disponibles para el médico tratante.

Criterios de exclusión:

  1. CAD conocida, antecedentes de IM, revascularización coronaria previa (PCI o CABG);
  2. El paciente se sometió a una angiografía coronaria o ATC coronaria antes de la aleatorización;
  3. Historia conocida de bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado; síndrome del seno enfermo; síndrome de QT largo;
  4. Historia de asma grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave o dependiente de broncodilatadores;
  5. Insuficiencia cardíaca congestiva grave (NYHA III o IV);
  6. Arritmia grave, implantación previa de marcapasos o desfibrilador interno;
  7. Función renal crónica deteriorada (EPI-GFR <30 ml/min);
  8. Sujetos con alergia anafiláctica conocida al contraste yodado;
  9. Embarazo o estado de embarazo desconocido en sujetos en edad fértil;
  10. Evidencia de inestabilidad clínica activa o en curso, incluido dolor torácico agudo (aparición repentina), shock cardiogénico, presión arterial inestable con presión arterial sistólica <90 mmHg o edema pulmonar agudo;
  11. Cualquier enfermedad activa, grave y potencialmente mortal con una esperanza de vida inferior a 2 años;
  12. Cualquier infección activa;
  13. Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio;
  14. Contraindicación para el régimen antiplaquetario/anticoagulación a largo plazo guiado por las directrices después de PCI/CABG;
  15. Gran déficit neurológico (escala de Rankin >III);
  16. Participación en cualquier estudio clínico intervencionista dentro de los 30 días anteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Asignado solo a Mejor Terapia Médica (BMT)
Pacientes que se han sometido con éxito a una revascularización de la arteria carótida (endarterectomía con colocación de stent) y son asignados a BMT solo dentro de los 14 días posteriores a la revascularización.
Asignado a Mejor Terapia Médica (BMT) + angiografía coronaria por TC + análisis CT-FFRct
Pacientes que se han sometido a una revascularización exitosa de la arteria carótida (endarterectomía con colocación de stent) y son asignados a BMT más angiografía coronaria por TC (que debe completarse dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización) y análisis FFRct para determinar la importancia funcional de las lesiones coronarias identificadas en la tomografía computarizada.
Prueba de diagnóstico: Angiografía coronaria por TC y análisis FFRct
Una nueva prueba de diagnóstico cardíaco no invasiva, la reserva de flujo fraccional derivada de la TC coronaria (FFRCT), proporciona una evaluación anatómica y funcional unificada de la enfermedad de las arterias coronarias que puede identificar de manera confiable las lesiones coronarias que producen isquemia. La FFRCT refleja con precisión la FFR medida de forma invasiva y puede ayudar a guiar el manejo del paciente y las decisiones de revascularización coronaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardíacos adversos importantes
Periodo de tiempo: 2 años
Una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) o revascularización coronaria urgente
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardíacos adversos mayores y supervivencia
Periodo de tiempo: 2 años
Muerte cardíaca, muerte cardiovascular, infarto de miocardio (IM), revascularización coronaria urgente, muerte por todas las causas
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pauls Stradins Clinical University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

25 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

25 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Latvia RCT/CAD/25062024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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