Intermitentní stimulace Theta burst na Anhedonii v depresi
Intermitentní stimulace Theta burst na anhedonii léčby rezistentní deprese a mechanismus Brian Network
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Anhedonie je základním rysem velkých depresivních poruch, závažně postihuje až 70 % pacientů a zůstává neléčená po tradičních antidepresivních terapiích. V předchozí práci výzkumníci poskytli klinické důkazy pro terapeutickou účinnost personalizované rTMS při léčbě anhedonie. Klíčovou praktickou otázkou však je, zda personalizovaný, konektivitou řízený iTBS funguje srovnatelně se stávajícím standardním rTMS ohledně klinické účinnosti.
Tato studie byla navržena jako dvojitě zaslepená kontrolovaná studie ke zkoumání intervenčního účinku stimulace iTBS na anhedonii u pacientů s depresí. Bylo zahrnuto 33 subjektů, 17 se zúčastnilo konvenční léčby 10 Hz-rTMS a 16 léčby iTBS. S použitím MRI zobrazovacích dat nucleus accumbens (NAcc) jako výchozího bodu byly z dat zobrazení mozku vypočteny individualizované levé dorzolaterální prefrontální kortex (lDLPFC). Pacienti dostávali léčbu jednou denně po dobu 15 dnů.
Klinické příznaky, chování a EEG hodnocení byly prováděny před a po léčbě. Klinická hodnocení zahrnovala Hamiltonovu škálu úzkosti (HAMA), Hamiltonovu škálu pro hodnocení deprese (HAMD), Beckův inventář deprese (BDI), škálu Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) a škálu hodnocení apatie (AES); údaje o chování a EEG byly shromážděny monetárním paradigmatem. Měsíc po ukončení intervence byla pomocí elektronických vah shromážděna data o symptomech BDI, TEPS a AES. Tato studie se zaměřila na analýzu dat z rozsahu, chování a EEG subjektů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230032
- Anhui Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
diagnostikována více než dvěma klinickými psychiatry pomocí diagnostických kritérií DSM-5 pro depresi.
skóre na škále hodnocení self-report apatie bylo více než 37 a skóre na škále The Temporal Experience of Pleasure bylo nižší než 76.
konzistentní léčebný terapeutický plán po dobu ≥ 4 týdnů nebo žádná anamnéza antidepresiv před léčbou rTMS.
ve věku od 16 do 50 let.
Kritéria vyloučení:
účastníci s nestabilním fyzickým stavem, těhotenstvím nebo těmi, kteří kojili.
kovové implantáty na hlavě nebo uvnitř hlavy. zvýšený intrakraniální tlak z mozkového infarktu nebo poranění mozku. anamnéza zneužívání návykových látek nebo závažných psychiatrických onemocnění jiných než deprese a současné užívání psychoaktivních drog.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: stimulace iTBS
Stimulace iTBS trvala 3 min 9 s a byla dodána v tripletových 50 Hz vzplanutích, opakovaných při 5 Hz s 2 s zapnutými, 8 s vypnutými, 600 pulzy na relaci při 80 % klidového motorického prahu (RMT).
Před první relací iTBS a po poslední relaci iTBS by měla být získána datová sada chování a EEG.
|
repetitivní transkraniální magnetická stimulace pomocí vysokofrekvenční (10 Hz) levostranné DLPFC stimulace je v současnosti široce používána při léčbě deprese17. Intermitentní theta burst stimulace (iTBS) je novější forma rTMS, kterou lze dodat s kratší dobou trvání stimulační sezení a zdánlivá účinnost při nižších intenzitách stimulace18.
Jak 10 Hz, tak přerušované stimulační pulzy theta burst mají excitační účinek na kortikální excitabilitu
|
|
Aktivní komparátor: 10 Hz-rTMS stimulace
Stimulace rTMS trvala 25 minut a byla aplikována při 10 Hz s trváním 1 s, 4 s odpočinkem, celkem 3000 pulzů při 100 % klidového motorického prahu (RMT).
Před první relací rTMS a po poslední relaci rTMS by měl být získán soubor údajů o chování a EEG.
|
repetitivní transkraniální magnetická stimulace pomocí vysokofrekvenční (10 Hz) levostranné DLPFC stimulace je v současnosti široce používána při léčbě deprese17. Intermitentní theta burst stimulace (iTBS) je novější forma rTMS, kterou lze dodat s kratší dobou trvání stimulační sezení a zdánlivá účinnost při nižších intenzitách stimulace18.
Jak 10 Hz, tak přerušované stimulační pulzy theta burst mají excitační účinek na kortikální excitabilitu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti příznaků deprese
Časové okno: Výchozí stav; 15 dní po léčbě
|
Hamiltonova škála hodnocení deprese-17 položek (HAMD-17) ke klinickému posouzení závažnosti deprese.
Léčivé účinky léčby byly klasifikovány podle snížení HAMD.
Odpověď byla definována jako ≥50% snížení symptomů od doby před léčbou po léčbu se skóre HAMD; kritéria remise byla stanovena při skóre po léčbě ≤7 pro HAMD.
|
Výchozí stav; 15 dní po léčbě
|
|
Změna oproti základnímu stupni motivace a potěšení
Časové okno: Výchozí stav; 15 dní po léčbě
|
Změna od výchozí hodnoty na škále motivace a potěšení Závažnost anhedonie účastníků hodnocená na škále motivace a potěšení se po léčbě změnila od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav; 15 dní po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v elektrofyziologickém zdrojovém zobrazení vede k multimodalitám
Časové okno: Výchozí stav; 15 dní po léčbě
|
Aktivace nucleus accumbens, dorzálního laterálního prefrontálního kortexu a funkční spojení těchto mozkových oblastí hodnocené pomocí konektivity EEG v klidovém stavu na úrovni zdroje v multimodalitách se po léčbě mění od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav; 15 dní po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kai Wang, PHD, Anhui Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Y&F
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na opakovaná transkraniální magnetická stimulace
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborObsedantně kompulzivní porucha (OCD)Spojené státy