Hodnocení iPRF s Vit.D jako doplněk k nechirurgické terapii při léčbě paradentózy stadia III
22. srpna 2024 aktualizováno: Ahmed hamed fattouh hamed, Cairo University
Hodnocení injekčního PRF s vitamínem D jako doplněk k nechirurgické terapii při léčbě paradentózy stadia III. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
bude provedena klinická studie, aby se prozkoumal účinek lokálně aplikovaného injekčního prf (iPRF) plus vitamin D na periodontální váčky u pacientů s paradentózou stadia III
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
v této klinické studii bude hodnocena léčba periodontálních váčků u pacientů s periodontitidou stadia III. Účastníci studie budou rozděleni do 3 skupin:
První skupina >> bude ošetřena pouze profesionálním mechanickým odstraněním plaku (PMPR).
druhá skupina >> bude léčena PMPR + lokálně aplikovaným iPRF.
Třetí skupina >> bude léčena PMPR + lokálně aplikovaným iPRF + vitamin D.
Poté budou výsledky po 6 měsících léčby porovnány (klinicky a radiograficky).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
45
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed Fattouh, Bachelor
- Telefonní číslo: +201015013868
- E-mail: ahmed.fattouh@dentistry.cu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Prof.Dr Karim Fawzy, professor
- Telefonní číslo: +201005444050
- E-mail: karim.fawzy@dentistry.cu.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti se zdravým systémovým stavem.
- Dospělí pacienti ˃ 18 let.
- Pacienti s paradentózou stadia III.
- Pacienti akceptují 3měsíční období sledování (spolupracující pacienti).
- Pacienti poskytují informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost protetických korunek.
- Rozsáhlé interproximální výplně.
- Parodontální terapie za posledních 12 měsíců.
- Absolvování chirurgické parodontologické léčby nebo ortodontické léčby.
- Probíhající medikamentózní terapie, která může mít vliv na klinické příznaky a symptomy parodontitidy.
- Užívání antibiotik nebo protizánětlivých léků 3 měsíce před výkonem a do konce 6 měsíců sledování.
- Kuřáci.
- Březí samice.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze PMPR
škálování a hoblování kořenů bude provedeno pouze pro skupinu 1 (kontrolní skupina)
|
škálování a hoblování kořenů bude provedeno pouze pro periodontální kapsu pro kontrolní skupinu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PMPR + iPRF
pro testovací skupinu 1 bude provedeno škálování a hoblování kořenů plus lokálně aplikovaný iPRF v periodontální kapse.
|
lokálně aplikovaný iPRF v parodontální kapse
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PMPR + iPRF + Vit.D
pro testovací skupinu 2 bude provedeno olupování a hoblování kořenů plus lokálně aplikovaný iPRF a vitamín D v periodontální kapse. vitamin D bude získáván z komerčního produktu v egyptských lékárnách s názvem (Devarol S) ve formě injekčních ampulí obsahujících 200 000 IU cholekalciferolu (2,5 mg/ml) |
lokálně aplikovaný iPRF plus vitamín D do parodontální kapsy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snížení hloubky kapsy
Časové okno: 6 měsíců
|
odhadnout míru snížení hloubky kapsy od výchozí hodnoty a po 6 měsících léčby
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zisk na úrovni klinického připojení (CAL).
Časové okno: 6 měsíců
|
množství CAL získané od výchozí hodnoty a po 6 měsících léčby
|
6 měsíců
|
|
Index plaku
Časové okno: 6 měsíců
|
srovnání množství plaku před a po léčbě pomocí skóre plaku
|
6 měsíců
|
|
Krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: 6 měsíců
|
měření procenta BOP pomocí periodontální sondy před a po léčbě
|
6 měsíců
|
|
Okrajová úroveň dásní (GML)
Časové okno: 6 měsíců
|
určení polohy gingiválního okraje ve vztahu k zubu před a po ošetření
|
6 měsíců
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 6 měsíců
|
porovnání bolesti před a po léčbě pomocí dotazníku Visual Analogue Scale (VAS).
Bude použita stupnice od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální bolest.
|
6 měsíců
|
|
Doba léčby pro každou skupinu
Časové okno: 6 měsíců
|
pro stanovení požadovaného času každého postupu 3 studijních skupin bude použit časovač
|
6 měsíců
|
|
stupeň naplnění nebo ztráty kosti
Časové okno: 6 měsíců
|
pomocí digitálního softwaru bude provedeno vyhodnocení radiografických změn v oblasti diagnostikované s parodontálním problémem a vybrané pro léčbu před a po intervenci.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Prof.Dr Manal Hosny, professor, Cairo University
- Ředitel studie: Prof.Dr Karim Fawzy, Professor, Cairo University
- Ředitel studie: Prof.Dr Luigi Nibali, Professor, King's College London
- Ředitel studie: Dr.Manar T El-zanaty, Doctorate, Cairo University
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Fattouh, Bachelor, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CairoU50022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pouze PMPR
-
Universitat Internacional de CatalunyaDokončenoPeriimplantátová mukozitidaŠpanělsko