Ocena iPRF z witaminą D jako uzupełnienie terapii niechirurgicznej w leczeniu zapalenia przyzębia w III stadium
22 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Ahmed hamed fattouh hamed, Cairo University
Ocena wstrzykiwalnego PRF z witaminą D jako uzupełnienie terapii niechirurgicznej w leczeniu zapalenia przyzębia w stadium III. Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
zostanie przeprowadzone badanie kliniczne w celu zbadania wpływu miejscowo stosowanego wstrzykiwanego prf (iPRF) z witaminą D na kieszonki przyzębne u pacjentów z zapaleniem przyzębia w stadium III
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
w tym badaniu klinicznym oceniane będzie leczenie kieszonek przyzębnych u pacjentów z zapaleniem przyzębia w stadium III. uczestnicy badania zostaną podzieleni na 3 grupy:
Pierwsza grupa >> zostanie poddana wyłącznie profesjonalnemu mechanicznemu usuwaniu płytki nazębnej (PMPR).
druga grupa >> będzie leczona PMPR + miejscowo stosowanym iPRF.
Trzecia grupa >> będzie leczona PMPR + miejscowo stosowanym iPRF + witaminą D.
Następnie wyniki zostaną porównane po 6 miesiącach leczenia (klinicznie i radiologicznie).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
45
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed Fattouh, Bachelor
- Numer telefonu: +201015013868
- E-mail: ahmed.fattouh@dentistry.cu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Prof.Dr Karim Fawzy, professor
- Numer telefonu: +201005444050
- E-mail: karim.fawzy@dentistry.cu.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w zdrowym stanie ogólnoustrojowym.
- Dorośli pacjenci ˃ 18 lat.
- Pacjenci z zapaleniem przyzębia III stopnia.
- Pacjenci akceptują 3-miesięczny okres obserwacji (pacjenci współpracujący).
- Pacjenci wyrażają świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność koron protetycznych.
- Obszerne odbudowy przestrzeni międzyzębowych.
- Leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Po przebyciu chirurgicznego leczenia periodontologicznego lub leczeniu ortodontycznym.
- Trwające leczenie farmakologiczne, które może mieć wpływ na objawy kliniczne zapalenia przyzębia.
- Stosowanie antybiotyków lub leków przeciwzapalnych na 3 miesiące przed zabiegiem i do końca 6-miesięcznej obserwacji.
- Palacze.
- Kobiety w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tylko PMPR
Dla grupy 1 (grupa kontrolna) zostanie wykonany wyłącznie skaling i rootplaning
|
W grupie kontrolnej skaling i planowanie korzeni zostaną wykonane wyłącznie w przypadku kieszonki przyzębnej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PMPR + iPRF
Dla grupy badanej 1 zostanie wykonany skaling, root planing oraz miejscowo zaaplikowany iPRF w kieszonce dziąsłowej.
|
miejscowo aplikowany iPRF w kieszonce przyzębnej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PMPR + iPRF + Wit.D
Dla grupy badanej 2 zostanie wykonany skaling i root planing oraz miejscowo zaaplikowany iPRF i witamina D w kieszonce przyzębnej. witamina D będzie pozyskiwana z komercyjnego produktu dostępnego w egipskich aptekach o nazwie (Devarol S) w postaci ampułek do wstrzykiwań zawierających 200000 IU cholekalcyferolu (2,5 mg/ml) |
miejscowo aplikowany iPRF z dodatkiem witaminy D w kieszonce przyzębnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmniejszenie głębokości kieszeni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
oszacować stopień zmniejszenia głębokości kieszeni w porównaniu z wartością wyjściową i po 6 miesiącach leczenia
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kliniczny poziom przywiązania (CAL).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ilość CAL uzyskana od wartości wyjściowych i po 6 miesiącach leczenia
|
6 miesięcy
|
|
Indeks tablicowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
porównanie ilości płytki nazębnej przed i po leczeniu za pomocą skali płytki
|
6 miesięcy
|
|
Krwawienie podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
pomiar procentowego BOP za pomocą sondy periodontologicznej przed i po leczeniu
|
6 miesięcy
|
|
Poziom brzeżny dziąsła (GML)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
określenie położenia brzegu dziąsła w stosunku do zęba przed i po leczeniu
|
6 miesięcy
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
porównanie bólu przed i po leczeniu za pomocą Kwestionariusza Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
Zastosowana zostanie skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny ból.
|
6 miesięcy
|
|
Czas leczenia dla każdej grupy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
do określenia wymaganego czasu każdej procedury w 3 grupach badawczych wykorzystany zostanie zegar
|
6 miesięcy
|
|
stopień wypełnienia lub utraty kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
za pomocą oprogramowania cyfrowego dokonana zostanie ocena zmian radiograficznych w obszarze, w którym zdiagnozowano problem przyzębia i który zostanie wybrany do leczenia przed i po zabiegu.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Prof.Dr Manal Hosny, professor, Cairo University
- Dyrektor Studium: Prof.Dr Karim Fawzy, Professor, Cairo University
- Dyrektor Studium: Prof.Dr Luigi Nibali, Professor, King's College London
- Dyrektor Studium: Dr.Manar T El-zanaty, Doctorate, Cairo University
- Główny śledczy: Ahmed Fattouh, Bachelor, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CairoU50022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .