Evaluación de iPRF con Vit.D como complemento de la terapia no quirúrgica en el tratamiento de la periodontitis en estadio III
22 de agosto de 2024 actualizado por: Ahmed hamed fattouh hamed, Cairo University
Evaluación de PRF inyectable con vitamina D como complemento de la terapia no quirúrgica en el tratamiento de la periodontitis en estadio III. Un ensayo clínico controlado aleatorio
Se realizará un ensayo clínico para investigar el efecto del prf inyectable aplicado localmente (iPRF) más vitamina D en las bolsas periodontales en pacientes con periodontitis en estadio III.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo clínico se evaluará el tratamiento de las bolsas periodontales en pacientes con periodontitis en estadio III. Los participantes del estudio se dividirán en 3 grupos:
El primer grupo >> será tratado únicamente con eliminación mecánica profesional de placa (PMPR).
segundo grupo >> será tratado con PMPR + iPRF aplicado localmente.
El tercer grupo >> será tratado con PMPR + iPRF aplicado localmente + vitamina D.
Luego se compararán los resultados después de 6 meses de tratamiento (clínica y radiográficamente).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Fattouh, Bachelor
- Número de teléfono: +201015013868
- Correo electrónico: ahmed.fattouh@dentistry.cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Prof.Dr Karim Fawzy, professor
- Número de teléfono: +201005444050
- Correo electrónico: karim.fawzy@dentistry.cu.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con condición sistémica saludable.
- Pacientes adultos ˃ 18 años.
- Pacientes con periodontitis en estadio III.
- Los pacientes aceptan un período de seguimiento de 3 meses (pacientes cooperativos).
- Los pacientes dan su consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Presencia de coronas protésicas.
- Restauraciones interproximales extensas.
- Terapia periodontal en los últimos 12 meses.
- Haber sido sometido a terapia periodontal quirúrgica o estar en tratamiento de ortodoncia.
- Terapia farmacológica continua que podría tener un impacto en los signos y síntomas clínicos de la periodontitis.
- El uso de antibióticos o antiinflamatorios 3 meses antes del procedimiento y hasta el final de los 6 meses de seguimiento.
- Fumadores.
- Hembras preñadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Sólo PMPR
Solo se realizará raspado y alisado radicular para el grupo 1 (grupo de control)
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Solo se realizará raspado y alisado radicular de la bolsa periodontal para el grupo de control.
Otros nombres:
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Experimental: PMPR + iPRF
Se realizará raspado y alisado radicular más iPRF aplicado localmente en la bolsa periodontal para el grupo de prueba 1.
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iPRF aplicado localmente en la bolsa periodontal
Otros nombres:
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Experimental: PMPR + iPRF + Vit.D
Se realizará raspado y alisado radicular más iPRF y vitamina D aplicados localmente en la bolsa periodontal para el grupo de prueba 2. La vitamina D se obtendrá de un producto comercial en las farmacias egipcias llamado (Devarol S) en forma de ampollas inyectables que contienen 200.000 UI de colecalciferol (2,5 mg/ml). |
iPRF aplicado localmente más vitamina D en la bolsa periodontal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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reducción de la profundidad del bolsillo
Periodo de tiempo: 6 meses
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estimar la cantidad de reducción de la profundidad de la bolsa desde el inicio y después de 6 meses de tratamiento
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ganancia del nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: 6 meses
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la cantidad de CAL obtenida desde el inicio y después de 6 meses de tratamiento
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6 meses
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Índice de placa
Periodo de tiempo: 6 meses
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comparación de la cantidad de placa antes y después del tratamiento mediante puntuación de placa
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6 meses
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Sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: 6 meses
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medir el porcentaje de BOP usando una sonda periodontal antes y después del tratamiento
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6 meses
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Nivel marginal gingival (GML)
Periodo de tiempo: 6 meses
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determinar la ubicación del margen gingival en relación con el diente antes y después del tratamiento
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6 meses
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
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comparando el dolor antes y después del tratamiento mediante el cuestionario de escala analógica visual (EVA).
Se utilizará una escala del 0 al 10, donde 0 significa sin dolor y 10 significa dolor máximo.
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6 meses
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Tiempo de tratamiento tomado para cada grupo.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizará un cronómetro para determinar el tiempo requerido de cada procedimiento de los 3 grupos de estudio.
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6 meses
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grado de llenado o pérdida ósea
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mediante software digital se realizará una evaluación de los cambios radiográficos en la zona diagnosticada con problema periodontal y seleccionada para el tratamiento antes y después de la intervención.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Prof.Dr Manal Hosny, professor, Cairo University
- Director de estudio: Prof.Dr Karim Fawzy, Professor, Cairo University
- Director de estudio: Prof.Dr Luigi Nibali, Professor, King's College London
- Director de estudio: Dr.Manar T El-zanaty, Doctorate, Cairo University
- Investigador principal: Ahmed Fattouh, Bachelor, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CairoU50022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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