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Valutazione dell'iPRF con Vit.D in aggiunta alla terapia non chirurgica nel trattamento della parodontite allo stadio III

22 agosto 2024 aggiornato da: Ahmed hamed fattouh hamed, Cairo University

Valutazione del PRF iniettabile con vitamina D in aggiunta alla terapia non chirurgica nel trattamento della parodontite allo stadio III. Uno studio clinico controllato randomizzato

verrà effettuato uno studio clinico per studiare l'effetto del prf iniettabile applicato localmente (iPRF) più vitamina D sulle tasche parodontali nei pazienti con parodontite allo stadio III

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

in questo studio clinico verrà valutato il trattamento delle tasche parodontali nei pazienti con parodontite allo stadio III. i partecipanti allo studio saranno divisi in 3 gruppi:

Il primo gruppo >> sarà trattato esclusivamente con la rimozione meccanica professionale della placca (PMPR).

il secondo gruppo >> sarà trattato con PMPR + iPRF applicato localmente.

Terzo gruppo >> sarà trattato con PMPR + iPRF applicato localmente + vitamina D.

Quindi i risultati verranno confrontati dopo 6 mesi di trattamento (clinicamente e radiograficamente).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con condizioni sistemiche sane.
  2. Pazienti adulti ˃ 18 anni.
  3. Pazienti con parodontite allo stadio III.
  4. I pazienti accettano un periodo di follow-up di 3 mesi (pazienti collaboranti).
  5. I pazienti forniscono un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di corone protesiche.
  2. Restauri interprossimali estesi.
  3. Terapia parodontale negli ultimi 12 mesi.
  4. Aver subito una terapia parodontale chirurgica o essere sottoposti a cure ortodontiche.
  5. Terapia farmacologica in corso che potrebbe avere un impatto sui segni e sintomi clinici della parodontite.
  6. L'uso di antibiotici o farmaci antinfiammatori 3 mesi prima della procedura e fino alla fine dei 6 mesi di follow-up.
  7. Fumatori.
  8. Femmine incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo PMPR
il ridimensionamento e la levigatura radicolare verranno effettuati solo per il gruppo 1 (gruppo di controllo)
Procedura: Solo PMPR
il ridimensionamento e la levigatura radicolare verranno eseguiti solo per la tasca parodontale per il gruppo di controllo
Altri nomi:
  • solo ridimensionamento
Sperimentale: PMPR + iPRF
Per il gruppo di test 1 verranno effettuati ridimensionamento e levigatura radicolare più iPRF applicato localmente nella tasca parodontale.
Procedura: PMPR+iPRF
iPRF applicato localmente nella tasca parodontale
Altri nomi:
  • ridimensionamento più iPRF applicato localmente
Sperimentale: PMPR + iPRF + Vit.D

Per il gruppo di test 2 verranno effettuati ridimensionamento e levigatura radicolare più iPRF applicato localmente e vitamina D nella tasca parodontale.

la vitamina D sarà ottenuta da un prodotto commerciale nelle farmacie egiziane denominato (Devarol S) sotto forma di fiale iniettabili contenenti 200.000 UI di colecalciferolo (2,5 mg/ml)
Droga: PMPR+iPRF+Vit.D
iPRF applicato localmente più vitamina D nella tasca parodontale
Altri nomi:
  • ridimensionamento più iPRF e vitamina D applicati localmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione della profondità delle tasche
Lasso di tempo: 6 mesi
stimare l'entità della riduzione della profondità della tasca rispetto al basale e dopo 6 mesi di trattamento
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
guadagno del livello di attaccamento clinico (CAL).
Lasso di tempo: 6 mesi
la quantità di CAL acquisita rispetto al basale e dopo 6 mesi di trattamento
6 mesi
Indice della placca
Lasso di tempo: 6 mesi
confronto della quantità di placca prima e dopo il trattamento utilizzando il punteggio della placca
6 mesi
Sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: 6 mesi
misurazione della percentuale di BOP utilizzando una sonda parodontale prima e dopo il trattamento
6 mesi
Livello marginale gengivale (GML)
Lasso di tempo: 6 mesi
determinare la posizione del margine gengivale rispetto al dente prima e dopo il trattamento
6 mesi
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
confrontando il dolore prima e dopo il trattamento utilizzando il questionario Visual Analogue Scale (VAS). Verrà utilizzata una scala da 0 a 10 dove 0 significa nessun dolore e 10 significa massimo dolore.
6 mesi
Tempo di trattamento impiegato per ciascun gruppo
Lasso di tempo: 6 mesi
verrà utilizzato un timer per determinare il tempo richiesto per ciascuna procedura dei 3 gruppi di studio
6 mesi
grado di riempimento o perdita ossea
Lasso di tempo: 6 mesi
utilizzando un software digitale, la valutazione dei cambiamenti radiografici verrà effettuata nell'area diagnosticata con problema parodontale e selezionata per il trattamento prima e dopo l'intervento.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Prof.Dr Manal Hosny, professor, Cairo University
  • Direttore dello studio: Prof.Dr Karim Fawzy, Professor, Cairo University
  • Direttore dello studio: Prof.Dr Luigi Nibali, Professor, King's College London
  • Direttore dello studio: Dr.Manar T El-zanaty, Doctorate, Cairo University
  • Investigatore principale: Ahmed Fattouh, Bachelor, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CairoU50022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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