Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VLIV POKYNŮ ÚSTNÍ HYGIENY PŘI ŘEŠENÍ MUKOZITIDY PERIIMplantátu

9. dubna 2025 aktualizováno: Beatriz de Tapia, Universitat Internacional de Catalunya

VLIV POKYNŮ ÚSTNÍ HYGIENY PŘI ŘEŠENÍ PERIIMPLANTNÍ MUKOZITIDY. RANDOMIZOVANÁ KLINICKÁ ZKOUŠKA

Mukozitida periimplantátu (PM) po zubních implantátech je vysoce rozšířené onemocnění charakterizované zánětem sliznice periimplantátu bez ztráty podpůrné kosti kolem implantátů. Pokud se PM neléčí, může přejít do periimplantitidy, která může nakonec vést ke ztrátě implantátu. Mnoho klinických studií popsalo vztah příčiny a účinku mezi akumulací biofilmu a rozvojem PM, a proto jsou účinné postupy ústní hygieny a profesionální kontrola biofilmu zásadní v jejich prevenci a léčbě. Jak bylo uvedeno v posledním odborném konsensu o prevenci a léčbě periimplantátových onemocnění, léčba PM v současnosti zahrnuje mechanické profesionální čištění spojené s pokyny pro ústní hygienu (OHI). Dopad samotného OHI však není znám. Tato randomizovaná klinická studie na 56 pacientech si klade za cíl zjistit, zda existuje nějaká převaha individualizovaného OHI a mechanického/fyzikálního vybavení oproti samotnému OHI. Hlavním cílem je zhodnotit ústup onemocnění pomocí snížení modifikovaného indexu krvácení (mBI) 1 a 3 měsíce po léčbě. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení mikrobiologických změn a určení, zda rozsah zánětu měřený jako počáteční mBI by mohl mít nějaký dopad na vyřešení PM po různých léčebných modalitách. Kromě toho jsou formulované hypotézy následující;

  • Správná opatření ústní hygieny prováděná pacientem po individualizované OHI dosáhnou vymizení PM u klinicky relevantní části pacientů.
  • Správná opatření ústní hygieny prováděná pacientem po individualizované OHI sníží expresi periimplantačních patogenů stejně jako kombinace individualizované OHI a profesionálního mechanického debridementu u klinicky relevantního podílu pacientů.
  • Správná opatření ústní hygieny prováděná pacientem po individualizovaném OHI sníží mBI stejně jako kombinace individualizovaného OHI a profesionálního mechanického debridementu u klinicky relevantní části pacientů.
  • Rozsah zánětu měřený jako mBI by mohl souviset se stupněm vymizení onemocnění podle léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Sant Cugat Del Vallès
      • Barcelona, Sant Cugat Del Vallès, Španělsko, 08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přítomnost alespoň jednoho titanového implantátu, který je funkční déle než jeden rok a vykazuje PM, definovanou jako krvácení při jemném sondování (0,20 N) v alespoň jednom místě periimplantátu.
  2. Žádné známky ztráty podpůrné kosti po počáteční kostní remodelaci. V případech, kdy je k dispozici základní rentgenový snímek, bude použit pro srovnání, jinak bude akceptován maximálně 2 mm úbytek kostní hmoty.
  3. Přítomnost > 1 mm keratinizované periimplantátové sliznice.
  4. Absence systémových onemocnění, která by mohla ovlivnit výsledek terapie (tj. kontrolovaný diabetes, s HbA1c<7, budou zahrnuti pacienti).
  5. Nekuřák nebo mírné kouření u kuřáků (<10 cigaret/den)

Kritéria vyloučení:

  1. Neléčené stavy parodontu.
  2. Těhotné nebo kojící ženy.
  3. Pacienti, kteří dostávali systémová antibiotika v posledních 3 měsících.
  4. Pacienti, kteří byli léčeni PM v posledních 3 měsících.
  5. Pacienti užívající kortikoidy nebo léky, o kterých je známo, že mají vliv na růst dásní (tj. antagonisté vápníkových kanálů, imunosupresiva nebo antiepileptika)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina (OHI)
Behaviorální: OHI
Všichni pacienti (testovací a kontrolní) budou instruováni, aby kartáčovali implantáty dvakrát denně, aby se odstranily supragingivální biofilmy pomocí nízkoabrazivního zubního čisticího prostředku a aby v interproximální oblasti používali specifické válcové nebo kónické kartáčky. Pacientům bude indikováno, aby kartáčovali pod, kolem a v periimplantační štěrbině po obvodu. V případech, kdy není přístup pro správnou OHI, bude protéza upravena. Použitý interproximální kartáčkový nástroj bude vybrán pro pacienta individuálně, podle dostupného interproximálního prostoru, bude vybrán silnější kartáč, který lze pohodlně používat. Bude předem testován na pacientovi a jeho použití bude vyučováno, pacienti by měli prokázat odbornost
Experimentální: Kontrolní skupina (OHI+PMPR)
Behaviorální: OHI
Všichni pacienti (testovací a kontrolní) budou instruováni, aby kartáčovali implantáty dvakrát denně, aby se odstranily supragingivální biofilmy pomocí nízkoabrazivního zubního čisticího prostředku a aby v interproximální oblasti používali specifické válcové nebo kónické kartáčky. Pacientům bude indikováno, aby kartáčovali pod, kolem a v periimplantační štěrbině po obvodu. V případech, kdy není přístup pro správnou OHI, bude protéza upravena. Použitý interproximální kartáčkový nástroj bude vybrán pro pacienta individuálně, podle dostupného interproximálního prostoru, bude vybrán silnější kartáč, který lze pohodlně používat. Bude předem testován na pacientovi a jeho použití bude vyučováno, pacienti by měli prokázat odbornost
Postup: OHI+PMPR
Supra- a subgingivální debridement povrchu implantátu, krčku implantátu a abutmentu bude prováděn pomocí kombinace ultrazvuku s plastovou špičkou a plastových kyret. Nakonec se protetické součásti vyleští gumovou miskou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaný index krvácení
Časové okno: Na začátku, 1 a 3 měsíce po léčbě
Používá se elektronická tlakově kalibrovaná sonda. Index se měří zub po zubu a později se zprůměruje. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 3, přičemž nejlepší hodnota je 0 a nejhorší hodnota je 3.
Na začátku, 1 a 3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plaku v plných ústech
Časové okno: Na začátku, 1 a 3 měsíce po léčbě
Používá se parodontální sonda. Hodnotí se dichotomicky na čtyřech místech na zub (meziální, bukální, distální a lingvální); 1 znamená přítomnost plaku a 0 nepřítomnost. Tento index se měří procentem míst s plakem na celkovém počtu hodnocených míst.
Na začátku, 1 a 3 měsíce po léčbě
Index krvácení z plných úst
Časové okno: Na začátku, 1 a 3 měsíce po léčbě
Elektronická tlakově kalibrovaná sonda. Hodnotí se dichotomicky jako přítomnost nebo nepřítomnost krvácení po 30 sekundách jemného sondování.1 znamená přítomnost krve a 0 nepřítomnost Tento index je měřen procentem krvácejících míst na celkovém počtu hodnocených míst.
Na začátku, 1 a 3 měsíce po léčbě
Hloubka kapsy sondování do celých úst
Časové okno: Na začátku, 1 a 3 měsíce po léčbě
Elektronická tlakově kalibrovaná sonda. Měřeno na šesti místech kolem každého zubu, kromě třetích molárů. Používá se k měření milimetrů, kterými je sonda zavedena skrz gingivální sulcus.
Na začátku, 1 a 3 měsíce po léčbě
Hnisání při sondování
Časové okno: Na začátku, 1 a 3 měsíce po léčbě
Elektronická tlakově kalibrovaná sonda. Posuzováno dichotomicky jako přítomnost nebo nepřítomnost hnisání do 30 sekund po sondování. 1 znamená přítomnost hnisání a 0 absence
Na začátku, 1 a 3 měsíce po léčbě
Hloubka kapsy sondy implantátu
Časové okno: Na začátku, 1 a 3 měsíce po léčbě
Elektronická tlakově kalibrovaná sonda. Tento index se používá ke zjištění milimetrů, o které je sonda zavedena periimplantátovým sulcusem.
Na začátku, 1 a 3 měsíce po léčbě
Mikrobiologický test
Časové okno: Na začátku, 1 a 3 měsíce po léčbě.
Sterilní papírové body. Zjistit nepřítomnost nebo přítomnost určitých typů bakterií
Na začátku, 1 a 3 měsíce po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitat Internacional de Catalunya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beatriz de Tapia Pastor, DDS,MSC,PhD, Universitat Internacional de Catalunya

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

9. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

9. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PER-ECL-2023-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Očekává se, že získané výsledky budou publikovány v národních i mezinárodních časopisech. Kromě toho budou výsledky šířeny národními a mezinárodními vědeckými akcemi.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periimplantátová mukozitida

Klinické studie na OHI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit