Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af iPRF med Vit.D som et supplement til ikke-kirurgisk terapi ved behandling af trin III paradentose

22. august 2024 opdateret af: Ahmed hamed fattouh hamed, Cairo University

Evaluering af injicerbar PRF med D-vitamin som et supplement til ikke-kirurgisk terapi ved behandling af trin III paradentose. Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

der vil blive lavet et klinisk forsøg for at undersøge effekten af ​​lokalt anvendt injicerbar prf (iPRF) plus D-vitamin på parodontose-lommerne hos patienter med stadium III paradentose

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

i dette kliniske forsøg vil behandlingen af ​​periodontale lommer hos patienter med stadium III paradentose blive evalueret. Studiedeltagerne vil blive opdelt i 3 grupper:

Første gruppe >> vil kun blive behandlet med professionel mekanisk plakfjernelse (PMPR).

anden gruppe >> vil blive behandlet med PMPR + lokalt anvendt iPRF.

Tredje gruppe >> vil blive behandlet med PMPR + lokalt påført iPRF + D-vitamin.

Derefter vil resultaterne blive sammenlignet efter 6 måneders behandling (klinisk og radiografisk).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med sund systemisk tilstand.
  2. Voksne patienter ˃ 18 år.
  3. Patienter med trin III paradentose.
  4. Patienter accepterer 3 måneders opfølgningsperiode (samarbejdspatienter).
  5. Patienterne giver et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af protetiske kroner.
  2. Omfattende interproksimale restaureringer.
  3. Parodontalbehandling inden for de sidste 12 måneder.
  4. At have gennemgået kirurgisk paradentosebehandling eller gennemgået tandregulering.
  5. Løbende lægemiddelbehandling, der kan have en indvirkning på de kliniske tegn og symptomer på paradentose.
  6. Brug af antibiotika eller antiinflammatoriske lægemidler 3 måneder før proceduren og indtil slutningen af ​​6 måneders opfølgning.
  7. Rygere.
  8. Drægtige hunner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun PMPR
skalering og rodplaning vil kun blive lavet for gruppe 1 (kontrolgruppe)
Procedure: Kun PMPR
afskalning og rodplaning vil kun blive udført for parodontallommen for kontrolgruppen
Andre navne:
  • kun skalering
Eksperimentel: PMPR + iPRF
skalering og rodplaning plus lokalt påført iPRF i parodontallommen vil blive lavet til testgruppe 1.
Procedure: PMPR+iPRF
lokalt påført iPRF i parodontallommen
Andre navne:
  • skalering plus lokalt anvendt iPRF
Eksperimentel: PMPR + iPRF + Vit.D

afskalning og rodplaning samt lokalt påført iPRF og D-vitamin i parodontoselommen vil blive lavet til testgruppe 2.

D-vitamin vil blive opnået fra et kommercielt produkt på de egyptiske apoteker kaldet (Devarol S) i form af injicerbare ampuller indeholdende 200.000 IE cholecalciferol (2,5 mg/ml)
Medicin: PMPR+iPRF+Vit.D
lokalt påført iPRF plus D-vitamin i parodontallommen
Andre navne:
  • skalering plus lokalt anvendt iPRF og D-vitamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion af lommedybde
Tidsramme: 6 måneder
estimere mængden af ​​reduktion af lommedybden fra baseline og efter 6 måneders behandling
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forstærkning af klinisk tilknytningsniveau (CAL).
Tidsramme: 6 måneder
mængden af ​​CAL opnået fra baseline og efter 6 måneders behandling
6 måneder
Plaque indeks
Tidsramme: 6 måneder
sammenligning af mængden af ​​plak før og efter behandling ved hjælp af plakscore
6 måneder
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 6 måneder
måling af procentdelen af ​​BOP ved hjælp af en parodontalsonde før og efter behandling
6 måneder
Gingival Marginal Level (GML)
Tidsramme: 6 måneder
bestemmelse af tandkødsrandens placering i forhold til tanden før og efter behandling
6 måneder
Post-operativ smerte
Tidsramme: 6 måneder
sammenligne smerten før og efter behandling ved hjælp af Visual Analogue Scale(VAS) spørgeskema. En skala fra 0-10 vil blive brugt med 0 betyder ingen smerte og 10 betyder maksimal smerte.
6 måneder
Behandlingstid taget for hver gruppe
Tidsramme: 6 måneder
en timer vil blive brugt til at bestemme den nødvendige tid for hver procedure i de 3 undersøgelsesgrupper
6 måneder
grad af knoglefyldning eller -tab
Tidsramme: 6 måneder
ved hjælp af digital software vil evaluering af de radiografiske ændringer blive foretaget på det område, der er diagnosticeret med paradentose og udvalgt til behandling før og efter interventionen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studieleder: Prof.Dr Manal Hosny, professor, Cairo University
  • Studieleder: Prof.Dr Karim Fawzy, Professor, Cairo University
  • Studieleder: Prof.Dr Luigi Nibali, Professor, King's College London
  • Studieleder: Dr.Manar T El-zanaty, Doctorate, Cairo University
  • Ledende efterforsker: Ahmed Fattouh, Bachelor, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2024

Først opslået (Faktiske)

26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CairoU50022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontal lomme

Kliniske forsøg med Kun PMPR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner