- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06577402
Observační studie o výdeji energie a změnách metabolismu bílkovin u pacientů s těžkým poraněním mozku.
27. srpna 2024 aktualizováno: Ling Liu, Southeast University, China
Vyhodnocení časného energetického metabolismu a změn svalové hmoty u pacientů s těžkým poraněním mozku, dopadu nutriční terapie na metabolismus a svalovou hmotu a jejich vztah k prognóze pacienta, aby bylo možné poskytnout reference klinického výzkumu pro implementaci individualizované nutriční terapie u pacientů s těžkým poranění mozku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
6
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
Kontakt:
- Airan Liu, PhD
- Telefonní číslo: 15295557466
- E-mail: airanliu@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů s kritickým neurologickým onemocněním
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti se závažným neurologickým kritickým onemocněním přijatí na JIP, včetně středně těžkého až těžkého akutního cerebrovaskulárního onemocnění, těžkého akutního kraniocerebrálního poranění a poranění míchy, bakteriálních infekcí centrálního nervového systému, status epilepticus, neurochirurgických pacientů vyžadujících podporu života během perioperačního období a další progresivní těžké neurologické stavy.
- Věk ≥ 18 let.
- Přijímání invazivní mechanické ventilace.
- Ochota podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Ženy v plodném věku s pozitivním těhotenským testem, těhotné nebo kojící ženy.
Chronická onemocnění s těžkou orgánovou dysfunkcí nebo závažnými komplikacemi:
- Srdce: Funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) IV.
- Plíce: Chronické respirační selhání vyžadující dlouhodobou oxygenoterapii.
- Ledviny: Chronické onemocnění ledvin stadium 4 nebo 5; Játra: Selhání jater, jaterní encefalopatie nebo jaterní kóma v anamnéze, nedávné gastrointestinální krvácení v důsledku portální hypertenze nebo Child-Pugh skóre ≥ 10.
- Pacienti s rakovinou s kachexií nebo s těžkou orgánovou dysfunkcí v důsledku obstrukce, mass efektu, komprese nebo ti, kteří nepodstoupili operaci kvůli obtížím nebo nedávné chemoterapii nebo imunoterapii během jednoho měsíce.
- Těžká imunodeficience nebo současné užívání silných imunosupresiv, agranulocytóza (N < 0,5×10^9/l), aktivní hematologická malignita nebo infekce HIV stadia III; v současné době podstupují imunosupresivní indukční terapii, jako je antithymocytární globulin (ATG), antilymfocytární globulin (ALG), protilátka proti alfa řetězci receptoru interleukinu 2 (IL-2RA), protilátka receptoru A interleukinu 6 (IL-6RA) atd.; nepřetržité užívání glukokortikoidů po dobu delší než 2 týdny, přičemž denní dávka přesahuje ekvivalent 200 mg hydrokortizonu.
- Akutní gastrointestinální poranění (AGI) IV. stupně, jako je střevní ischemie a nekróza, gastrointestinální krvácení vedoucí ke hemoragickému šoku, abdominální kompartment syndrom (IAP > 20 mmHg) vyžadující aktivní dekompresi atd.
- Implantovány zařízeními pro udržení života, jako je kardiostimulátor.
- V kritickém stavu s očekávanou dobou přežití méně než 24 hodin.
- Přijímání nebo vyžadující dialýzu nebo léčbu náhrady ledvin do 6 hodin (tento časový rámec se považuje za vyloučení pacientů, kteří mohou mít akutní změny funkce ledvin, které by mohly zkreslit výsledky studie, nebo kteří mohou být v přechodném stavu, který by mohl odeznít bez nutnosti dlouhého trvání -termínovaná dialýza nebo léčba náhrady ledvin).
- Pacienti vyžadující nebo v současné době podstupující léčbu mimotělní membránovou oxygenací (ECMO).
- V kombinaci s těžkými a vyššími popáleninami: celková plocha povrchu těla s popáleninami přesahující 30 % nebo plocha popálenin III. stupně přesahující 10 %; nebo s celkovou plochou menší než 30 %, ale s těžkým celkovým stavem nebo v šoku, kombinovaných poraněních nebo popáleninách dýchacích cest.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bazální rychlost metabolismu
Časové okno: prvních 10 dní
|
prvních 10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024ZDSYLL109-P01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .