- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06577402
Badanie obserwacyjne dotyczące zmian w wydatkach energetycznych i metabolizmie białek u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem mózgu.
27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Ling Liu, Southeast University, China
Ocena wczesnych zmian metabolizmu energetycznego i masy mięśniowej u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem mózgu, wpływu terapii żywieniowej na metabolizm i masę mięśniową oraz ich związek z rokowaniem pacjenta, w celu dostarczenia odniesień do badań klinicznych przy wdrażaniu zindywidualizowanej terapii żywieniowej u pacjentów z ciężkim uszkodzenie mózgu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
6
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
Kontakt:
- Airan Liu, PhD
- Numer telefonu: 15295557466
- E-mail: airanliu@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów z krytyczną chorobą neurologiczną
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z ciężkimi, krytycznymi chorobami neurologicznymi, przyjmowani na OIOM, w tym ostrą chorobą naczyń mózgowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, ciężkim ostrym uszkodzeniem czaszkowo-mózgowym i rdzeniem kręgowym, infekcjami bakteryjnymi ośrodkowego układu nerwowego, stanem padaczkowym, pacjenci neurochirurgiczni wymagający podtrzymywania życia w okresie okołooperacyjnym oraz inni postępujący ciężkie schorzenia neurologiczne.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Poddawanie się inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
- Chcę podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym testem ciążowym, kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Choroby przewlekłe z ciężką dysfunkcją narządów lub poważnymi powikłaniami:
- Serce: Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) IV.
- Płuca: Przewlekła niewydolność oddechowa wymagająca długotrwałej tlenoterapii.
- Nerki: przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub 5; Wątroba: niewydolność wątroby w wywiadzie, encefalopatia wątrobowa lub śpiączka wątrobowa, niedawne krwawienie z przewodu pokarmowego spowodowane nadciśnieniem wrotnym lub wynik w skali Child-Pugh ≥ 10.
- Pacjenci z nowotworem, cierpiący na kacheksję lub z ciężką dysfunkcją narządów z powodu niedrożności, efektu masy, ucisku lub ci, którzy nie przeszli operacji z powodu trudności lub niedawnej chemioterapii lub immunoterapii w ciągu jednego miesiąca.
- Ciężki niedobór odporności lub aktualne stosowanie silnych leków immunosupresyjnych, agranulocytoza (N < 0,5×10^9/L), aktywny nowotwór hematologiczny lub III stopień zakażenia wirusem HIV; aktualnie poddawane terapii indukcyjnej immunosupresyjnej, taką jak globulina antytymocytowa (ATG), globulina antylimfocytowa (ALG), przeciwciało przeciwko łańcuchowi alfa receptora interleukiny 2 (IL-2RA), przeciwciało przeciwko receptorowi interleukiny 6 A (IL-6RA) itp.; ciągłe stosowanie glikokortykosteroidów przez okres dłuższy niż 2 tygodnie, w dawce dobowej przekraczającej równowartość 200 mg hydrokortyzonu.
- Ostre uszkodzenie przewodu pokarmowego (AGI) stopnia IV, takie jak niedokrwienie i martwica jelit, krwawienie z przewodu pokarmowego prowadzące do wstrząsu krwotocznego, zespół przedziału brzusznego (IAP > 20 mmHg) wymagający aktywnej dekompresji itp.
- Wszczepiono urządzenia podtrzymujące życie, takie jak rozrusznik serca.
- W stanie krytycznym, przewidywany czas przeżycia krótszy niż 24 godziny.
- Poddanie lub konieczność dializy lub terapii nerkozastępczej w ciągu 6 godzin (uważa się, że ten przedział czasowy wyklucza pacjentów, u których mogą wystąpić ostre zmiany w czynności nerek, które mogłyby zakłócić wyniki badania lub którzy mogą znajdować się w stanie przejściowym, który może ustąpić bez konieczności długiego -terminowa dializa lub terapia nerkozastępcza).
- Pacjenci wymagający lub obecnie poddawani leczeniu pozaustrojowym natlenianiem błonowym (ECMO).
- W połączeniu z oparzeniami ciężkimi i wyższymi: całkowita powierzchnia ciała z oparzeniami przekraczająca 30% lub powierzchnia oparzeń III stopnia przekraczająca 10%; lub o łącznej powierzchni mniejszej niż 30%, ale w ciężkim stanie ogólnym lub we wstrząsie, urazach mieszanych lub oparzeniach dróg oddechowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawowa przemiana materii
Ramy czasowe: pierwsze 10 dni
|
pierwsze 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024ZDSYLL109-P01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .