- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06577402
Studio osservazionale sul dispendio energetico e sui cambiamenti del metabolismo proteico in pazienti con gravi lesioni cerebrali.
27 agosto 2024 aggiornato da: Ling Liu, Southeast University, China
Valutazione del metabolismo energetico precoce e dei cambiamenti della massa muscolare in pazienti con gravi lesioni cerebrali, dell'impatto della terapia nutrizionale sul metabolismo e sulla massa muscolare e della loro relazione con la prognosi del paziente, per fornire riferimenti di ricerca clinica per l'implementazione della terapia nutrizionale individualizzata in pazienti con gravi lesioni cerebrali. lesione cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
6
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- Zhongda Hospital, Southeast University
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Contatto:
- Airan Liu, PhD
- Numero di telefono: 15295557466
- Email: airanliu@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti con malattie neurologiche critiche
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con gravi patologie neurologiche critiche ricoverate in terapia intensiva, tra cui malattie cerebrovascolari acute da moderate a gravi, gravi lesioni craniocerebrali acute e lesioni del midollo spinale, infezioni batteriche del sistema nervoso centrale, stato epilettico, pazienti neurochirurgici che necessitano di supporto vitale durante il periodo perioperatorio e altri pazienti progressivi gravi condizioni neurologiche.
- Età ≥ 18 anni.
- Ricevere ventilazione meccanica invasiva.
- Disponibilità a firmare un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile con test di gravidanza positivo, donne in gravidanza o in allattamento.
Malattie croniche con grave disfunzione d'organo o gravi complicanze:
- Cuore: classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) IV.
- Polmone: insufficienza respiratoria cronica che richiede ossigenoterapia a lungo termine.
- Rene: malattia renale cronica stadio 4 o 5; Fegato: storia di insufficienza epatica, encefalopatia epatica o coma epatico, recente sanguinamento gastrointestinale dovuto a ipertensione portale o punteggio Child-Pugh ≥ 10.
- Pazienti affetti da cancro con cachessia o con grave disfunzione d'organo dovuta a ostruzione, effetto massa, compressione o coloro che non sono stati sottoposti a intervento chirurgico a causa di difficoltà o recente chemioterapia o immunoterapia entro un mese.
- Immunodeficienza grave o uso corrente di potenti immunosoppressori, agranulocitosi (N < 0,5×10^9/L), tumore maligno ematologico attivo o infezione da HIV stadio III; attualmente sottoposti a terapia di induzione immunosoppressiva, come globulina antitimocitaria (ATG), globulina antilinfocitaria (ALG), anticorpo della catena alfa del recettore dell'interleuchina 2 (IL-2RA), anticorpo del recettore A dell'interleuchina 6 (IL-6RA), ecc.; uso continuativo di glucocorticoidi per più di 2 settimane, con una dose giornaliera superiore all'equivalente di 200 mg di idrocortisone.
- Danno gastrointestinale acuto (AGI) di grado IV, come ischemia e necrosi intestinale, sanguinamento gastrointestinale che porta a shock emorragico, sindrome compartimentale addominale (IAP> 20 mmHg) che richiede decompressione attiva, ecc.
- Impiantato con dispositivi di sostegno vitale come un pacemaker.
- In condizioni critiche con un tempo di sopravvivenza previsto inferiore a 24 ore.
- Ricevere o richiedere dialisi o terapia sostitutiva renale entro 6 ore (questo intervallo di tempo è considerato per escludere i pazienti che potrebbero presentare alterazioni acute della funzionalità renale che potrebbero confondere i risultati dello studio o che potrebbero trovarsi in uno stato transitorio che potrebbe risolversi senza la necessità di lunghi dialisi a termine o terapia sostitutiva renale).
- Pazienti che richiedono o stanno attualmente ricevendo un trattamento di ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
- Combinato con ustioni gravi e superiori: superficie corporea totale delle ustioni superiore al 30% o area delle ustioni di III grado superiore al 10%; o con un'area totale inferiore al 30%, ma con condizioni generali gravi o in stato di shock, lesioni combinate o ustioni delle vie respiratorie.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso metabolico basale
Lasso di tempo: primi 10 giorni
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primi 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
15 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
15 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024ZDSYLL109-P01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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