- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06577402
Beobachtungsstudie zum Energieverbrauch und zu Veränderungen des Proteinstoffwechsels bei Patienten mit schwerer Hirnverletzung.
27. August 2024 aktualisiert von: Ling Liu, Southeast University, China
Bewertung des frühen Energiestoffwechsels und der Veränderungen der Muskelmasse bei Patienten mit schwerer Hirnverletzung, der Auswirkungen der Ernährungstherapie auf Stoffwechsel und Muskelmasse sowie deren Zusammenhang mit der Prognose des Patienten, um klinische Forschungsreferenzen für die Umsetzung einer individualisierten Ernährungstherapie bei Patienten mit schwerer Hirnverletzung bereitzustellen Hirnverletzung.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
6
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- Zhongda Hospital, Southeast University
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Kontakt:
- Airan Liu, PhD
- Telefonnummer: 15295557466
- E-Mail: airanliu@126.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit schweren neurologischen Erkrankungen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit schweren neurologischen kritischen Erkrankungen, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, einschließlich mittelschwerer bis schwerer akuter zerebrovaskulärer Erkrankung, schwerer akuter Schädel-Hirn-Verletzung und Rückenmarksverletzung, bakterieller Infektionen des Zentralnervensystems, Status epilepticus, neurochirurgischer Patienten, die während der perioperativen Phase lebenserhaltende Maßnahmen benötigen, und anderen fortschreitenden Patienten schwere neurologische Erkrankungen.
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Erhalten einer invasiven mechanischen Beatmung.
- Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest, schwangere oder stillende Frauen.
Chronische Erkrankungen mit schwerer Organfunktionsstörung oder schwerwiegenden Komplikationen:
- Herz: Funktionsklassifikation IV der New York Heart Association (NYHA).
- Lunge: Chronisches Atemversagen, das eine langfristige Sauerstofftherapie erfordert.
- Niere: Chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5; Leber: Vorgeschichte von Leberversagen, hepatischer Enzephalopathie oder Leberkoma, kürzlich aufgetretener gastrointestinaler Blutung aufgrund einer portalen Hypertonie oder Child-Pugh-Score ≥ 10.
- Krebspatienten mit Kachexie oder mit schwerer Organfunktionsstörung aufgrund von Obstruktion, Masseneffekt, Kompression oder solche, die sich aufgrund von Schwierigkeiten oder einer kürzlich durchgeführten Chemotherapie oder Immuntherapie nicht innerhalb eines Monats einer Operation unterzogen haben.
- Schwerer Immundefekt oder aktuelle Einnahme starker Immunsuppressiva, Agranulozytose (N < 0,5×10^9/L), aktive hämatologische Malignität oder HIV-Infektion im Stadium III; sich derzeit einer immunsuppressiven Induktionstherapie unterziehen, wie z. B. Antithymozytenglobulin (ATG), Antilymphozytenglobulin (ALG), Interleukin-2-Rezeptor-Alpha-Ketten-Antikörper (IL-2RA), Interleukin-6-Rezeptor-A-Antikörper (IL-6RA) usw.; kontinuierliche Einnahme von Glukokortikoiden über mehr als 2 Wochen, wobei die Tagesdosis das Äquivalent von 200 mg Hydrocortison übersteigt.
- Akute gastrointestinale Verletzung (AGI) Grad IV, wie Darmischämie und Nekrose, gastrointestinale Blutungen, die zu einem hämorrhagischen Schock führen, abdominales Kompartmentsyndrom (IAP > 20 mmHg), das eine aktive Dekompression erfordert, usw.
- Es werden lebenserhaltende Geräte wie ein Herzschrittmacher implantiert.
- In einem kritischen Zustand mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 24 Stunden.
- Innerhalb von 6 Stunden eine Dialyse oder eine Nierenersatztherapie erhalten oder benötigen (dieser Zeitrahmen gilt als Ausschluss von Patienten, die möglicherweise akute Veränderungen der Nierenfunktion haben, die die Studienergebnisse verfälschen könnten, oder die sich möglicherweise in einem vorübergehenden Zustand befinden, der ohne die Notwendigkeit einer längeren Behandlung verschwinden könnte Langzeitdialyse oder Nierenersatztherapie).
- Patienten, die eine Behandlung mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) benötigen oder derzeit erhalten.
- In Kombination mit schweren und höheren Verbrennungen: Gesamtkörperoberfläche der Verbrennungen über 30 % oder Fläche von Verbrennungen III. Grades über 10 %; oder mit einer Gesamtfläche von weniger als 30 %, aber mit schwerem Gesamtzustand oder Schock, kombinierten Verletzungen oder Verbrennungen der Atemwege.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Grundumsatz
Zeitfenster: ersten 10 Tage
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ersten 10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024ZDSYLL109-P01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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