- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06577402
Observationsundersøgelse om energiforbrug og ændringer i proteinmetabolisme hos patienter med svær hjerneskade.
27. august 2024 opdateret af: Ling Liu, Southeast University, China
Evaluering af tidlig energimetabolisme og muskelmasseændringer hos patienter med alvorlig hjerneskade, virkningen af ernæringsterapi på metabolisme og muskelmasse og deres forhold til patientprognose, for at give kliniske forskningsreferencer til implementering af individualiseret ernæringsterapi hos patienter med svære hjerneskade.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
6
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
Kontakt:
- Airan Liu, PhD
- Telefonnummer: 15295557466
- E-mail: airanliu@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter med kritisk neurologisk sygdom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med svær neurologisk kritisk sygdom indlagt på intensivafdelingen, herunder moderat til svær akut cerebrovaskulær sygdom, svær akut kraniocerebral skade og rygmarvsskade, bakterielle infektioner i centralnervesystemet, status epilepticus, neurokirurgiske patienter, der har behov for livsstøtte i den perioperative periode, og andre progressive svære neurologiske tilstande.
- Alder ≥ 18 år.
- Modtager invasiv mekanisk ventilation.
- Er villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder med positiv graviditetstest, gravide eller ammende kvinder.
Kroniske sygdomme med alvorlig organdysfunktion eller alvorlige komplikationer:
- Hjerte: New York Heart Association (NYHA) Funktionel klassifikation IV.
- Lunge: Kronisk respirationssvigt, der kræver langvarig iltbehandling.
- Nyre: Kronisk nyresygdom stadium 4 eller 5; Lever: Anamnese med leversvigt, hepatisk encefalopati eller hepatisk koma, nylig gastrointestinal blødning på grund af portal hypertension eller Child-Pugh-score ≥ 10.
- Kræftpatienter med kakeksi, eller med alvorlig organdysfunktion på grund af obstruktion, masseeffekt, kompression eller dem, der ikke er blevet opereret på grund af besvær eller nylig kemoterapi eller immunterapi inden for en måned.
- Alvorlig immundefekt eller aktuel brug af potente immunsuppressiva, agranulocytose (N < 0,5×10^9/L), aktiv hæmatologisk malignitet eller HIV-infektion stadium III; i øjeblikket gennemgår immunsuppressiv induktionsterapi, såsom antithymocytglobulin (ATG), antilymphocytglobulin (ALG), interleukin 2 receptor alfakæde antistof (IL-2RA), interleukin 6 receptor A antistof (IL-6RA), etc.; kontinuerlig brug af glukokortikoider i mere end 2 uger, med en daglig dosis, der overstiger, hvad der svarer til 200 mg hydrocortison.
- Akut gastrointestinal skade (AGI) grad IV, såsom intestinal iskæmi og nekrose, gastrointestinal blødning, der fører til hæmoragisk shock, abdominalt kompartmentsyndrom (IAP > 20 mmHg), der kræver aktiv dekompression osv.
- Implanteret med livsopretholdende enheder såsom en pacemaker.
- I en kritisk tilstand med en forventet overlevelsestid på mindre end 24 timer.
- Modtagelse eller behov for dialyse eller nyreerstatningsbehandling inden for 6 timer (denne tidsramme anses for at udelukke patienter, der kan have akutte ændringer i nyrefunktionen, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne, eller som kan være i en forbigående tilstand, der kan forsvinde uden behov for lang tid -termdialyse eller nyreudskiftningsterapi).
- Patienter, der har behov for eller i øjeblikket modtager ekstrakorporal membran-iltningsbehandling (ECMO).
- Kombineret med alvorlige og derover forbrændinger: samlet kropsoverfladeareal af forbrændinger på over 30 % eller III-graders forbrændingsareal på over 10 %; eller med et samlet areal på mindre end 30 %, men med en alvorlig overordnet tilstand eller i chok, kombinerede skader eller forbrændinger i luftvejene.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Basal stofskiftehastighed
Tidsramme: første 10 dage
|
første 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
15. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2024
Først opslået (Faktiske)
29. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024ZDSYLL109-P01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .