- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06577402
Estudo observacional sobre gasto energético e alterações no metabolismo de proteínas em pacientes com lesão cerebral grave.
27 de agosto de 2024 atualizado por: Ling Liu, Southeast University, China
Avaliação do metabolismo energético precoce e das alterações da massa muscular em pacientes com lesão cerebral grave, o impacto da terapia nutricional no metabolismo e na massa muscular e sua relação com o prognóstico do paciente, para fornecer referências de pesquisas clínicas para a implementação de terapia nutricional individualizada em pacientes com lesão grave lesão cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
6
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
Contato:
- Airan Liu, PhD
- Número de telefone: 15295557466
- E-mail: airanliu@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes com doença neurológica crítica
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com doença neurológica crítica grave admitidos na UTI, incluindo doença cerebrovascular aguda moderada a grave, lesão craniocerebral aguda grave e lesão medular, infecções bacterianas do sistema nervoso central, estado de mal epiléptico, pacientes neurocirúrgicos que necessitam de suporte vital durante o período perioperatório e outras doenças progressivas condições neurológicas graves.
- Idade ≥ 18 anos.
- Recebendo ventilação mecânica invasiva.
- Disposto a assinar um termo de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Mulheres em idade fértil com teste de gravidez positivo, mulheres grávidas ou lactantes.
Doenças crônicas com disfunção orgânica grave ou complicações graves:
- Coração: Classificação Funcional IV da New York Heart Association (NYHA).
- Pulmão: Insuficiência respiratória crônica que requer oxigenoterapia de longo prazo.
- Rim: Doença renal crônica estágio 4 ou 5; Fígado: História de insuficiência hepática, encefalopatia hepática ou coma hepático, sangramento gastrointestinal recente devido a hipertensão portal ou pontuação de Child-Pugh ≥ 10.
- Pacientes oncológicos com caquexia, ou com disfunção orgânica grave por obstrução, efeito de massa, compressão, ou aqueles que não foram submetidos à cirurgia por dificuldade ou quimioterapia ou imunoterapia recentes no prazo de um mês.
- Imunodeficiência grave ou uso atual de imunossupressores potentes, agranulocitose (N < 0,5×10^9/L), malignidade hematológica ativa ou infecção por HIV estágio III; atualmente em terapia de indução imunossupressora, como globulina antitimócito (ATG), globulina antilinfócita (ALG), anticorpo de cadeia alfa do receptor de interleucina 2 (IL-2RA), anticorpo do receptor A de interleucina 6 (IL-6RA), etc.; uso contínuo de glicocorticóides por mais de 2 semanas, com dose diária superior ao equivalente a 200 mg de hidrocortisona.
- Lesão gastrointestinal aguda (AGI) grau IV, como isquemia e necrose intestinal, sangramento gastrointestinal levando a choque hemorrágico, síndrome compartimental abdominal (PIA > 20mmHg) requerendo descompressão ativa, etc.
- Implantado com dispositivos de suporte à vida, como um marca-passo.
- Em estado crítico com tempo de sobrevivência esperado inferior a 24 horas.
- Receber ou necessitar de diálise ou terapia de substituição renal dentro de 6 horas (este período é considerado para excluir pacientes que possam ter alterações agudas na função renal que possam confundir os resultados do estudo ou que possam estar em um estado transitório que possa ser resolvido sem a necessidade de tratamento prolongado -diálise a termo ou terapia de substituição renal).
- Pacientes que necessitam ou atualmente recebem tratamento com oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO).
- Combinado com queimaduras graves e superiores: área total da superfície corporal com queimaduras superior a 30% ou área de queimaduras de grau III superior a 10%; ou com área total inferior a 30%, mas com estado geral grave ou em estado de choque, lesões combinadas ou queimaduras no trato respiratório.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa metabólica basal
Prazo: primeiros 10 dias
|
primeiros 10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024ZDSYLL109-P01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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