Hodnota 68Ga-grazytraceru PET při monitorování odpovědí na imunoterapii pokročilého hepatobiliárního maligního onemocnění
9. prosince 2024 aktualizováno: Hu Jiajia, Ruijin Hospital
Prospektivní studie o zkoumání hodnoty 68Ga-grazytraceru PET při monitorování odpovědí na imunoterapii pokročilého hepatobiliárního zhoubného bujení
Tato studie si klade za cíl prozkoumat hodnotu 68Ga-grazytraceru při predikci účinnosti imunoterapie u pokročilých hepatobiliárních malignit.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé očíslují všechny účastníky, vytvoří lékařskou dokumentaci a zaznamenají jejich základní údaje (pohlaví, věk), kontaktní údaje a informace o anamnéze.
Všichni účastníci podstoupí 68Ga-grazytracer PET/CT po 3 cyklech imunoterapie k vyhodnocení odpovědi.
Zobrazovací měření odezvy budou porovnána s výsledky histopatologického nebo klinického hodnocení jako zlatý standard.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jiajia Hu
- Telefonní číslo: 0086-13524945287
- E-mail: jiajiahu@shsmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Nábor
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University of Medicine
-
Kontakt:
- Feng Ye
- Telefonní číslo: 0086-13916720995
- E-mail: yf12110@rjh.com.cn
-
Kontakt:
- Biao Li
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Hospitalizovaní a ambulantní pacienti v nemocnici Ruijin, kteří splňují kritéria pro zařazení.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Patologická a klinická diagnóza pokročilé hepatobiliární malignity vyžadující imunoterapii nebo kombinovanou imunoterapii po vyhodnocení podle klinických doporučení
- Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
- Závazek dodržovat výzkumné postupy a spolupracovat při realizaci celého výzkumného procesu
- ve věku 18-75 let
- Pacient je v dobrém celkovém stavu s očekávaným přežitím > 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažnými onemocněními, které výzkumníci považují za nevhodné pro účast v této klinické studii. Jako je těžké srdeční a plicní selhání, závažný útlum kostní dřeně, těžká dysfunkce jater a ledvin atd.
- Perforace střeva, úplná střevní neprůchodnost
- Pacienti s nekontrolovaným diabetem nebo hladina glukózy v krvi nalačno ≥11 mmol/l v den studie
- Těhotné ženy a ženy, které mohou být těhotné, ženy, které kojí.
- Nevyhovující osoba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Diagnostika pokročilých hepatobiliárních malignit
Pacienti s diagnózou pokročilých hepatobiliárních malignit vyžadují imunoterapii nebo kombinovanou imunoterapii po vyhodnocení podle klinických doporučení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení odpovědí na imunoterapii pokročilé hepatobiliární malignity
Časové okno: až 9 týdnů
|
Význam 68Ga-grazytraceru PET při monitorování odpovědí na imunoterapii pokročilého hepatobiliárního zhoubného bujení
|
až 9 týdnů
|
|
Standardizovaná hodnota příjmu (SUV)
Časové okno: až 9 týdnů
|
SUV vychytávání 68Ga-grazytraceru na snímcích PET/CT pro nádorové léze
|
až 9 týdnů
|
|
Poměr cíle a pozadí (TBR)
Časové okno: až 9 týdnů
|
Poměr vychytávání 68Ga-grazytraceru nádorovými lézemi k mediastinu a krvi v játrech na snímcích PET/CT.
|
až 9 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez pokroku
Časové okno: 1 rok
|
Přežití bez pokroku
|
1 rok
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
|
Celkové přežití
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RuijinH 2024-232
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .