De waarde van 68Ga-grazytracer PET bij het monitoren van reacties op immuuntherapie bij geavanceerde hepatobiliaire maligniteiten
9 december 2024 bijgewerkt door: Hu Jiajia, Ruijin Hospital
Een prospectieve studie naar het onderzoeken van de waarde van 68Ga-grazytracer PET bij het monitoren van reacties op immunotherapie bij gevorderde hepatobiliaire maligniteiten
Deze studie heeft tot doel de waarde van 68Ga-grazytracer te onderzoeken bij het voorspellen van de werkzaamheid van immunotherapie voor gevorderde hepatobiliaire maligniteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers nummeren alle deelnemers, maken een medisch dossier aan en registreren hun basisinformatie (geslacht, leeftijd), evenals contactgegevens en medische geschiedenis.
Alle deelnemers zullen na 3 cycli immunotherapie een 68Ga-grazytracer PET/CT ondergaan om de respons te evalueren.
De beeldvormende responsmetingen zullen als gouden standaard worden vergeleken met de histopathologische of klinische beoordelingsresultaten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jiajia Hu
- Telefoonnummer: 0086-13524945287
- E-mail: jiajiahu@shsmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Werving
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University of Medicine
-
Contact:
- Feng Ye
- Telefoonnummer: 0086-13916720995
- E-mail: yf12110@rjh.com.cn
-
Contact:
- Biao Li
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ziekenhuispatiënten en poliklinische patiënten in het Ruijin Ziekenhuis die voldoen aan de inclusiecriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologische en klinische diagnose van gevorderde hepatobiliaire maligniteit die immunotherapie of combinatie-immunotherapie vereist, na evaluatie volgens klinische richtlijnen
- Ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
- Toezegging om onderzoeksprocedures na te leven en samenwerking bij de implementatie van het volledige onderzoeksproces
- leeftijd 18-75 jaar oud
- De patiënt verkeert in een goede algemene toestand met een verwachte overleving van > 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige ziekten die onderzoekers ongeschikt achten voor deelname aan dit klinische onderzoek. Zoals ernstig hart- en longfalen, ernstige beenmergsuppressie, ernstige lever- en nierstoornissen, enz.
- Darmperforatie, volledige darmobstructie
- Patiënten met ongecontroleerde diabetes of nuchtere bloedglucosewaarden ≥11 mmol/l op de dag van het onderzoek
- Zwangere vrouwen en vrouwen die mogelijk zwanger zijn, vrouwen die borstvoeding geven.
- Niet-conforme persoon
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Diagnose van gevorderde hepatobiliaire maligniteiten
Patiënten met de diagnose gevorderde hepatobiliaire maligniteiten vereisen immunotherapie of combinatie-immunotherapie na evaluatie volgens klinische richtlijnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de reacties op immunotherapie van gevorderde hepatobiliaire maligniteit
Tijdsspanne: tot 9 weken
|
De waarde van 68Ga-grazytracer PET bij het monitoren van reacties op immunotherapie van gevorderde hepatobiliaire maligniteit
|
tot 9 weken
|
|
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV)
Tijdsspanne: tot 9 weken
|
SUV van 68Ga-grazytracer-opname op PET/CT-beelden voor tumorlaesies
|
tot 9 weken
|
|
Doel-achtergrondverhouding (TBR)
Tijdsspanne: tot 9 weken
|
68Ga-grazytracer-opnameverhouding van tumorlaesies tot mediastinum en leverbloedpool op PET/CT-beelden.
|
tot 9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vooruitgangsvrij overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vooruitgangsvrij overleven
|
1 jaar
|
|
Algehele overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Algehele overleving
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RuijinH 2024-232
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .