La valeur de la TEP au 68Ga-grazytracer dans la surveillance des réponses à l'immunothérapie de la malignité hépatobiliaire avancée
9 décembre 2024 mis à jour par: Hu Jiajia, Ruijin Hospital
Une étude prospective sur l'étude de la valeur de la TEP au 68Ga-grazytracer dans la surveillance des réponses à l'immunothérapie de la malignité hépatobiliaire avancée
Cette étude vise à étudier la valeur du 68Ga-grazytracer pour prédire l'efficacité de l'immunothérapie pour les tumeurs malignes hépatobiliaires avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs numéroteront tous les participants, créeront un dossier médical et enregistreront leurs informations de base (sexe, âge) ainsi que leurs coordonnées et leurs antécédents médicaux.
Tous les participants subiront une TEP/CT au 68Ga-grazytracer après 3 cycles d'immunothérapie pour évaluer la réponse.
Les mesures de réponse d'imagerie seront comparées aux résultats de l'évaluation histopathologique ou clinique comme référence.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiajia Hu
- Numéro de téléphone: 0086-13524945287
- E-mail: jiajiahu@shsmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Recrutement
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University of Medicine
-
Contact:
- Feng Ye
- Numéro de téléphone: 0086-13916720995
- E-mail: yf12110@rjh.com.cn
-
Contact:
- Biao Li
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients hospitalisés et ambulatoires de l'hôpital Ruijin qui répondent aux critères d'inclusion.
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic pathologique et clinique d'une tumeur hépatobiliaire avancée nécessitant une immunothérapie ou une immunothérapie combinée après évaluation selon les directives cliniques
- Formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Engagement à respecter les procédures de recherche et coopération dans la mise en œuvre du processus de recherche complet
- âgés de 18 à 75 ans
- Le patient est en bon état général avec une survie attendue > 6 mois
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de maladies graves que les chercheurs considèrent comme impropres à la participation à cette étude clinique. Tels qu'une insuffisance cardiaque et pulmonaire grave, une suppression sévère de la moelle osseuse, un dysfonctionnement hépatique et rénal grave, etc.
- Perforation intestinale, occlusion intestinale complète
- Patients diabétiques non contrôlés ou glycémie à jeun ≥ 11 mmol/L le jour de l'essai
- Femmes enceintes et femmes susceptibles de l’être, femmes qui allaitent.
- Personne non conforme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Diagnostic des tumeurs malignes hépatobiliaires avancées
Le diagnostic des patients atteints de tumeurs malignes hépatobiliaires avancées nécessite une immunothérapie ou une immunothérapie combinée après évaluation conformément aux directives cliniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des réponses à l'immunothérapie des tumeurs malignes hépatobiliaires avancées
Délai: jusqu'à 9 semaines
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L’intérêt de la TEP au 68Ga-grazytracer dans le suivi des réponses à l’immunothérapie des tumeurs malignes hépatobiliaires avancées
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jusqu'à 9 semaines
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Valeur d'absorption standardisée (SUV)
Délai: jusqu'à 9 semaines
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SUV de l'absorption du 68Ga-grazytracer sur les images TEP/CT pour les lésions tumorales
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jusqu'à 9 semaines
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Rapport cible/arrière-plan (TBR)
Délai: jusqu'à 9 semaines
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Rapport d'absorption du 68Ga-grazytraceur des lésions tumorales par rapport au pool sanguin du médiastin et du foie sur les images TEP/CT.
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jusqu'à 9 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progrès
Délai: 1 ans
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Survie sans progrès
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1 ans
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Survie globale
Délai: 1 ans
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Survie globale
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1 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RuijinH 2024-232
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .