Wartość PET 68Ga-grazytracer w monitorowaniu odpowiedzi na immunoterapię zaawansowanych nowotworów wątroby i dróg żółciowych
9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Hu Jiajia, Ruijin Hospital
Prospektywne badanie dotyczące oceny wartości PET ze znacznikiem 68Ga-grazytracer w monitorowaniu odpowiedzi na immunoterapię w przypadku zaawansowanego nowotworu wątroby i dróg żółciowych
Celem tego badania jest zbadanie wartości znacznika 68Ga-grazytracer w przewidywaniu skuteczności immunoterapii w zaawansowanych nowotworach wątroby i dróg żółciowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Badacze ponumerują wszystkich uczestników, utworzą dokumentację medyczną i zapiszą ich podstawowe informacje (płeć, wiek), a także dane kontaktowe i informacje o historii choroby.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu PET/CT ze znacznikiem 68Ga po 3 cyklach immunoterapii w celu oceny odpowiedzi.
Pomiary odpowiedzi obrazowej zostaną porównane z wynikami oceny histopatologicznej lub klinicznej jako złoty standard.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiajia Hu
- Numer telefonu: 0086-13524945287
- E-mail: jiajiahu@shsmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University of Medicine
-
Kontakt:
- Feng Ye
- Numer telefonu: 0086-13916720995
- E-mail: yf12110@rjh.com.cn
-
Kontakt:
- Biao Li
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni szpitala Ruijin, którzy spełniają kryteria włączenia.
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnostyka patologiczna i kliniczna zaawansowanego nowotworu wątroby i dróg żółciowych wymagającego immunoterapii lub immunoterapii skojarzonej po ocenie zgodnie z wytycznymi klinicznymi
- Podpisany i datowany formularz świadomej zgody
- Zobowiązanie do przestrzegania procedur badawczych i współpraca przy realizacji pełnego procesu badawczego
- w wieku 18-75 lat
- Pacjent jest w dobrym stanie ogólnym, przewidywany czas przeżycia > 6 miesięcy
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z poważnymi chorobami, które naukowcy uznają za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym. Takie jak ciężka niewydolność serca i płuc, ciężka supresja szpiku kostnego, ciężka dysfunkcja wątroby i nerek itp.
- Perforacja jelit, całkowita niedrożność jelit
- Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą lub stężenie glukozy we krwi na czczo ≥11 mmol/l w dniu badania
- Kobiety w ciąży i kobiety, które mogą być w ciąży, kobiety karmiące piersią.
- Osoba niespełniająca wymagań
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Diagnostyka zaawansowanych nowotworów wątroby i dróg żółciowych
U pacjentów z rozpoznaniem zaawansowanych nowotworów wątroby i dróg żółciowych należy zastosować immunoterapię lub immunoterapię skojarzoną po ocenie zgodnie z wytycznymi klinicznymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odpowiedzi na immunoterapię zaawansowanego nowotworu wątroby i dróg żółciowych
Ramy czasowe: do 9 tygodni
|
Wartość PET 68Ga-grazytracer w monitorowaniu odpowiedzi na immunoterapię zaawansowanych nowotworów wątroby i dróg żółciowych
|
do 9 tygodni
|
|
Standaryzowana wartość absorpcji (SUV)
Ramy czasowe: do 9 tygodni
|
SUV wychwytu 68Ga-grazyznacznika na obrazach PET/CT pod kątem zmian nowotworowych
|
do 9 tygodni
|
|
Stosunek celu do tła (TBR)
Ramy czasowe: do 9 tygodni
|
Stosunek wychwytu znacznika 68Ga przez zmiany nowotworowe do puli krwi śródpiersia i wątroby na obrazach PET/CT.
|
do 9 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przetrwanie bez postępu
|
1 rok
|
|
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Całkowite przeżycie
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RuijinH 2024-232
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .