El valor de la PET con 68Ga-grazytracer en el seguimiento de las respuestas a la inmunoterapia de las neoplasias malignas hepatobiliares avanzadas
9 de diciembre de 2024 actualizado por: Hu Jiajia, Ruijin Hospital
Un estudio prospectivo sobre la investigación del valor de la PET con 68Ga-grazytracer en el seguimiento de las respuestas a la inmunoterapia de neoplasias malignas hepatobiliares avanzadas
Este estudio tiene como objetivo investigar el valor del 68Ga-grazytracer para predecir la eficacia de la inmunoterapia para neoplasias malignas hepatobiliares avanzadas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores numerarán a todos los participantes, crearán un expediente médico y registrarán su información básica (género, edad), así como información de contacto e información del historial médico.
Todos los participantes se someterán a una PET/CT con 68Ga-grazytracer después de 3 ciclos de inmunoterapia para evaluar la respuesta.
Las mediciones de respuesta de imágenes se compararán con los resultados de la evaluación histopatológica o clínica como estándar de oro.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiajia Hu
- Número de teléfono: 0086-13524945287
- Correo electrónico: jiajiahu@shsmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University of Medicine
-
Contacto:
- Feng Ye
- Número de teléfono: 0086-13916720995
- Correo electrónico: yf12110@rjh.com.cn
-
Contacto:
- Biao Li
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes hospitalizados y ambulatorios del Hospital Ruijin que cumplan con los criterios de inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico patológico y clínico de neoplasia maligna hepatobiliar avanzada que requiere inmunoterapia o inmunoterapia combinada después de la evaluación de acuerdo con las guías clínicas.
- Formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Compromiso de cumplimiento de los procedimientos de investigación y cooperación en la implementación de todo el proceso de investigación.
- entre 18 y 75 años
- El paciente se encuentra en buen estado general con una supervivencia esperada de > 6 meses.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedades graves que los investigadores consideren inadecuados para participar en este estudio clínico. Como insuficiencia cardíaca y pulmonar grave, supresión grave de la médula ósea, disfunción hepática y renal grave, etc.
- Perforación intestinal, obstrucción intestinal completa.
- Pacientes con diabetes no controlada o niveles de glucosa en sangre en ayunas ≥11 mmol/L el día del ensayo.
- Mujeres embarazadas y que puedan estar embarazadas, mujeres en período de lactancia.
- Persona no conforme
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Diagnóstico de neoplasias malignas hepatobiliares avanzadas.
Los pacientes con diagnóstico de neoplasias malignas hepatobiliares avanzadas requieren inmunoterapia o inmunoterapia combinada después de una evaluación de acuerdo con las pautas clínicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de las respuestas a la inmunoterapia de la neoplasia maligna hepatobiliar avanzada.
Periodo de tiempo: hasta 9 semanas
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El valor de la PET con 68Ga-grazytracer en el seguimiento de las respuestas a la inmunoterapia de la neoplasia maligna hepatobiliar avanzada
|
hasta 9 semanas
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Valor de absorción estandarizado (SUV)
Periodo de tiempo: hasta 9 semanas
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SUV de la captación de 68Ga-grazytracer en imágenes PET/CT para lesiones tumorales
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hasta 9 semanas
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Relación objetivo-fondo (TBR)
Periodo de tiempo: hasta 9 semanas
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Relación de captación de 68Ga-grazytracer de las lesiones tumorales con respecto al mediastino y la acumulación de sangre en el hígado en imágenes PET/CT.
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hasta 9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progreso
Periodo de tiempo: 1 años
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Supervivencia libre de progreso
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1 años
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: 1 años
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Supervivencia general
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1 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RuijinH 2024-232
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .