Værdien af 68Ga-grazytracer PET til overvågning af responser på immunterapi af avanceret hepatobiliær malignitet
9. december 2024 opdateret af: Hu Jiajia, Ruijin Hospital
En prospektiv undersøgelse af undersøgelse af værdien af 68Ga-grazytracer PET i overvågning af responser på immunterapi af avanceret hepatobiliær malignitet
Denne undersøgelse har til formål at undersøge værdien af 68Ga-grazytracer til at forudsige effektiviteten af immunterapi til fremskredne hepatobiliære maligniteter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil nummerere alle deltagere, oprette en journalfil og registrere deres grundlæggende oplysninger (køn, alder) samt kontaktoplysninger og sygehistorieoplysninger.
Alle deltagere vil gennemgå en 68Ga-grazytracer PET/CT efter 3 cyklusser af immunterapi for at evaluere respons.
De billeddannende responsmålinger vil blive sammenlignet med de histopatologiske eller kliniske vurderingsresultater som guldstandard.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jiajia Hu
- Telefonnummer: 0086-13524945287
- E-mail: jiajiahu@shsmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University of Medicine
-
Kontakt:
- Feng Ye
- Telefonnummer: 0086-13916720995
- E-mail: yf12110@rjh.com.cn
-
Kontakt:
- Biao Li
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Indlagte og ambulante patienter på Ruijin Hospital, der opfylder inklusionskriterierne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk og klinisk diagnose af fremskreden hepatobiliær malignitet, der kræver immunterapi eller kombinationsimmunterapi efter evaluering i henhold til kliniske retningslinjer
- Underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Forpligtelse til at overholde forskningsprocedurer og samarbejde i gennemførelsen af hele forskningsprocessen
- i alderen 18-75 år
- Patienten er i god almentilstand med en forventet overlevelse på > 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlige sygdomme, som forskere anser for uegnede til deltagelse i denne kliniske undersøgelse. Såsom alvorlig hjerte- og lungesvigt, alvorlig knoglemarvssuppression, alvorlig lever- og nyredysfunktion mv.
- Intestinal perforation, fuldstændig tarmobstruktion
- Ukontrollerede diabetespatienter eller fastende blodsukkerniveauer ≥11 mmol/L på forsøgsdagen
- Gravide kvinder og kvinder, der kan være gravide, kvinder, der ammer.
- Ikke-kompatibel person
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Diagnose af fremskredne maligne lever- og galdesygdomme
Patienter med diagnosticering af fremskredne maligne lever og galdesygdomme kræver immunterapi eller kombinationsimmunterapi efter evaluering i henhold til kliniske retningslinjer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af responserne på immunterapi af fremskreden hepatobiliær malignitet
Tidsramme: op til 9 uger
|
Værdien af 68Ga-grazytracer PET til overvågning af respons på immunterapi af fremskreden hepatobiliær malignitet
|
op til 9 uger
|
|
Standardiseret optagelsesværdi (SUV)
Tidsramme: op til 9 uger
|
SUV af 68Ga-grazytracer-optagelse på PET/CT-billeder for tumorlæsioner
|
op til 9 uger
|
|
Mål-til-baggrundsforhold (TBR)
Tidsramme: op til 9 uger
|
68Ga-grazytracer-optagelsesforhold af tumorlæsioner til mediastinum og leverblodpulje på PET/CT-billeder.
|
op til 9 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremskridt fri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Fremskridt fri overlevelse
|
1 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Samlet overlevelse
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
11. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RuijinH 2024-232
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .