Verdien av 68Ga-grazytracer PET i overvåking av responser på immunterapi av avansert hepatobiliær malignitet
9. desember 2024 oppdatert av: Hu Jiajia, Ruijin Hospital
En prospektiv studie om å undersøke verdien av 68Ga-grazytracer PET i overvåking av responser på immunterapi av avansert hepatobiliær malignitet
Denne studien tar sikte på å undersøke verdien av 68Ga-grazytracer for å forutsi effekten av immunterapi for avanserte maligne lever og galleveier.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil nummerere alle deltakerne, opprette en journalfil og registrere deres grunnleggende informasjon (kjønn, alder) samt kontaktinformasjon og medisinsk historieinformasjon.
Alle deltakerne vil gjennomgå en 68Ga-grazytracer PET/CT etter 3 sykluser med immunterapi for å evaluere respons.
Bilderesponsmålingene vil bli sammenlignet med de histopatologiske eller kliniske vurderingsresultatene som gullstandard.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiajia Hu
- Telefonnummer: 0086-13524945287
- E-post: jiajiahu@shsmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Feng Ye
- Telefonnummer: 0086-13916720995
- E-post: yf12110@rjh.com.cn
-
Ta kontakt med:
- Biao Li
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Innlagte og polikliniske pasienter ved Ruijin Hospital som oppfyller inklusjonskriteriene.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patologisk og klinisk diagnose av avansert hepatobiliær malignitet som krever immunterapi eller kombinasjonsimmunterapi etter evaluering i henhold til kliniske retningslinjer
- Signert og datert informert samtykkeskjema
- Forpliktelse til å overholde forskningsprosedyrer og samarbeid i gjennomføringen av hele forskningsprosessen
- i alderen 18-75 år
- Pasienten er i god allmenntilstand med forventet overlevelse på > 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige sykdommer som forskere anser som uegnet for deltakelse i denne kliniske studien. Slik som alvorlig hjerte- og lungesvikt, alvorlig benmargssuppresjon, alvorlig lever- og nyresvikt, etc.
- Tarmperforering, fullstendig tarmobstruksjon
- Ukontrollerte diabetespasienter eller fastende blodsukkernivåer ≥11 mmol/L på prøvedagen
- Gravide og kvinner som kan være gravide, kvinner som ammer.
- Ikke-kompatibel person
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Diagnose av avanserte maligniteter i lever og galleveier
Pasienter som diagnostiserer avanserte maligne lever og galleveier krever immunterapi eller kombinasjonsimmunterapi etter evaluering i henhold til kliniske retningslinjer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av responsene på immunterapi av avansert hepatobiliær malignitet
Tidsramme: opptil 9 uker
|
Verdien av 68Ga-grazytracer PET i overvåking av responser på immunterapi av avansert hepatobiliær malignitet
|
opptil 9 uker
|
|
Standardisert opptaksverdi (SUV)
Tidsramme: opptil 9 uker
|
SUV av 68Ga-grazytracer-opptak på PET/CT-bilder for tumorlesjoner
|
opptil 9 uker
|
|
Mål-til-bakgrunnsforhold (TBR)
Tidsramme: opptil 9 uker
|
68Ga-grazytracer-opptaksforhold av tumorlesjoner til mediastinum og leverblodpool på PET/CT-bilder.
|
opptil 9 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremgang gratis overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Fremgang gratis overlevelse
|
1 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Total overlevelse
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RuijinH 2024-232
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .