Значение ПЭТ с 68Ga-гразитрейсером в мониторинге ответа на иммунотерапию поздних стадий гепатобилиарного злокачественного новообразования
9 декабря 2024 г. обновлено: Hu Jiajia, Ruijin Hospital
Проспективное исследование по изучению значения ПЭТ с 68Ga-гразитрейсером для мониторинга ответов на иммунотерапию поздних стадий гепатобилиарного злокачественного новообразования
Целью данного исследования является изучение значения 68Ga-гразитрейсера для прогнозирования эффективности иммунотерапии при распространенных злокачественных новообразованиях гепатобилиарной системы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Следователи пронумеруют всех участников, создадут медицинскую карту и запишут их основную информацию (пол, возраст), а также контактную информацию и информацию об истории болезни.
Все участники пройдут ПЭТ/КТ с 68Ga-гразитрейсером после 3 циклов иммунотерапии для оценки ответа.
Измерения отклика визуализации будут сравниваться с результатами гистопатологической или клинической оценки в качестве золотого стандарта.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiajia Hu
- Номер телефона: 0086-13524945287
- Электронная почта: jiajiahu@shsmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University of Medicine
-
Контакт:
- Feng Ye
- Номер телефона: 0086-13916720995
- Электронная почта: yf12110@rjh.com.cn
-
Контакт:
- Biao Li
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Стационарные и амбулаторные пациенты больницы Жуйджин, соответствующие критериям включения.
Описание
Критерии включения:
- Патологический и клинический диагноз распространенного злокачественного заболевания гепатобилиарной системы, требующего иммунотерапии или комбинированной иммунотерапии, после оценки в соответствии с клиническими рекомендациями.
- Подписанная и датированная форма информированного согласия
- Обязательство соблюдать процедуры исследования и сотрудничество в реализации всего процесса исследования.
- в возрасте 18-75 лет
- Пациент находится в хорошем общем состоянии, ожидаемая выживаемость > 6 месяцев.
Критерии исключения:
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями, которые исследователи считают непригодными для участия в этом клиническом исследовании. Например, тяжелая сердечная и легочная недостаточность, тяжелое подавление функции костного мозга, тяжелая дисфункция печени и почек и т. д.
- Перфорация кишечника, полная кишечная непроходимость.
- Пациенты с неконтролируемым диабетом или уровень глюкозы в крови натощак ≥11 ммоль/л в день исследования.
- Беременные женщины и женщины, которые могут быть беременны, женщины, кормящие грудью.
- Несоответствующий человек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Диагностика запущенных гепатобилиарных злокачественных опухолей
Пациентам с диагнозом запущенных гепатобилиарных злокачественных новообразований требуется иммунотерапия или комбинированная иммунотерапия после оценки в соответствии с клиническими рекомендациями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ответа на иммунотерапию поздних стадий гепатобилиарного злокачественного новообразования
Временное ограничение: до 9 недель
|
Значение ПЭТ с 68Ga-гразитрейсером в мониторинге ответа на иммунотерапию поздних стадий гепатобилиарного злокачественного новообразования
|
до 9 недель
|
|
Стандартизированная стоимость потребления (внедорожник)
Временное ограничение: до 9 недель
|
Внедорожник поглощения 68Ga-гразитрейсера на ПЭТ/КТ-изображениях опухолевых поражений
|
до 9 недель
|
|
Отношение цели к фону (TBR)
Временное ограничение: до 9 недель
|
Отношение поглощения 68Ga-гразитрейсера опухолевыми поражениями к пулу крови средостения и печени на изображениях ПЭТ/КТ.
|
до 9 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогресса
Временное ограничение: 1 год
|
Выживание без прогресса
|
1 год
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
Общая выживаемость
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RuijinH 2024-232
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .