- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06599866
Turecká validita a spolehlivost základního dotazníku symptomů dolních močových cest u jedinců s roztroušenou sklerózou
4. září 2025 aktualizováno: Kutahya Health Sciences University
Turecká validita a spolehlivost základního dotazníku symptomů dolních močových cest u pacientů s roztroušenou sklerózou
Cílem této studie je studovat validitu a spolehlivost Core Lower Urinary Tract Symptoms Score u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Roztroušená skleróza je autoimunitní onemocnění, které může postihnout kteroukoli část centrálního nervového systému.
Roztroušená skleróza, jejíž prevalence ve světě každým rokem narůstá, s sebou nese mnoho příznaků.
Symptomy dolních močových cest se vyvinou sekundárně k demyelinizačním lézím v míše a pontinním mikčním centru v patofyziologii onemocnění běžně pozorované u roztroušené sklerózy a dalších symptomů pozorovaných u roztroušené sklerózy (neaktivita, strach z pohybu atd.).
Vzhledem k multifokálnímu a rozšířenému postižení CNS jsou symptomy dolních močových cest u pacientů s roztroušenou sklerózou různé a jejich závažnost se u pacientů s roztroušenou sklerózou liší.
Symptomy dolních močových cest se dělí do 3 skupin jako skladovací, mikční a postmikční symptomy.
Míra močových komplikací u pacientů s roztroušenou sklerózou je výrazně vyšší ve srovnání s běžnou populací.
Ačkoli se jedná o běžný symptom u roztroušené sklerózy, hodnocení symptomů dolních močových cest u jedinců s roztroušenou sklerózou je v literatuře dosti omezené.
Vyhodnocení příznaků dolních močových cest pozorovaných u roztroušené sklerózy pomocí vhodných hodnotících nástrojů je důležité pro získání komplexních informací o progresi onemocnění.
Při hodnocení symptomů dolních močových cest se používá mnoho dotazníků.
Zatímco mezinárodní skóre symptomů prostaty a dánské skóre symptomů prostaty, které se často používají pro benigní hyperplazii prostaty, se používají; Dotazník hyperaktivního močového měchýře-V8 byl vyvinut pro hodnocení symptomů hyperaktivního močového měchýře.
Tyto dotazníky se však také často používají při hodnocení symptomů dolních močových cest.
Protože účelem vypracování dotazníků je pro různá onemocnění, nejsou dostatečně komplexní pro symptomy dolních močových cest.
Core Lower Urinary Tract Symptoms Score je dotazník vyvinutý pro komplexní hodnocení symptomů dolních močových cest.
Ačkoli Core Lower Urinary Tract Symptoms Score tureckou studii validity a spolehlivosti provedli Erbay et al. v roce 2022 nebyla jeho validita a spolehlivost u pacientů s roztroušenou sklerózou provedena.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
71
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Center
-
Kütahya, Center, Turecko (Türkiye)
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Diagnóza roztroušené sklerózy u odborného lékaře ve věku 18–65 let.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Být mezi 18-65 lety
- Roztroušená skleróza diagnostikována odborníkem
- Ochota zúčastnit se studie
- Být gramotný
Kritéria vyloučení:
- Nedobrovolně se účastnit studie
- S neurologickou poruchou, která brání řeči
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina roztroušené sklerózy
Jednotlivci ve věku 18–65 let, kterým odborný lékař diagnostikoval roztroušenou sklerózu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní skóre příznaků dolních močových cest
Časové okno: 10 minut
|
Dotazník vyvinuli Homma et al. v roce 2008 k posouzení symptomů dolních močových cest.
Tureckou studii validity a reliability dotazníku provedli Erbay et al. v roce 2022.
Prvních 5 otázek v dotazníku o 13 otázkách se týká problémů s ukládáním, další 3 otázky se týkají problémů s močením a další 2 otázky se týkají bolesti dolních močových cest.
Prvních 10 otázek je hodnoceno na stupnici Likertova typu od 0 do 3. Základní dolní močový trakt také zahrnuje otázku požadující od účastníků uvést tři základní symptomy (otázka 11) a otázku týkající se primárního základního symptomu (otázka 12).
Zahrnuje také otázku o kvalitě života (otázka 13).
Poslední otázka se týká spokojenosti pacientů s jejich aktuálním močovým stavem, bodováno od 0 do 6.
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník hyperaktivního močového měchýře-V8
Časové okno: 5 minut
|
Dotazník hyperaktivního močového měchýře byl poprvé vyvinut v angličtině Coynem a kolegy v roce 2002.
V pozdějších studiích byla vyvinuta krátká forma dotazníku hyperaktivního močového měchýře a kratší formy, jako je dotazník hyperaktivního močového měchýře-V8.
Dotazník hyperaktivního močového měchýře-V8 se skládá z prvních 8 otázek Dotazníku nadměrného močového měchýře a byl doporučen jako screeningový a informativní test Dotazník hyperaktivního močového měchýře.
Validitu a spolehlivost dotazníku v turečtině provedli Tarcan et al. v roce 2012.
Dnes se často používá k hodnocení symptomů dolních močových cest.
Dotazník hyperaktivního močového měchýře-V8 používá Likertovu škálu 0-5 k určení závažnosti stížností jednotlivců: Žádné (0); trochu (1); trochu (2); hodně (3); hodně (4); hodně (5).
Celkové skóre je mezi 0 a 40.
Pokud je celkové skóre získané z dotazníku více než 8, jsou jedinci považováni za osoby s možnými symptomy dolních močových cest.
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
26. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Urologické projevy
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Roztroušená skleróza
- Příznaky dolních močových cest
Další identifikační čísla studie
- 2024/04-13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .