- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06599866
Validade turca e confiabilidade do questionário básico de sintomas do trato urinário inferior em indivíduos com esclerose múltipla
4 de setembro de 2025 atualizado por: Kutahya Health Sciences University
Validade turca e confiabilidade do questionário básico de sintomas do trato urinário inferior em pacientes com esclerose múltipla
O objetivo deste estudo é estudar a validade e confiabilidade do Core Lower Urinary Tract Sintomas Score em pacientes com esclerose múltipla.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A esclerose múltipla é uma doença autoimune que pode afetar qualquer parte do sistema nervoso central.
A esclerose múltipla, cuja prevalência aumenta a cada ano no mundo, traz consigo muitos sintomas.
Os sintomas do trato urinário inferior se desenvolvem secundários a lesões desmielinizantes na medula espinhal e no centro de micção pontina na fisiopatologia da doença comumente observada na esclerose múltipla e outros sintomas observados na esclerose múltipla (inatividade, medo de movimento, etc.).
Devido ao envolvimento multifocal e generalizado do SNC, os sintomas do trato urinário inferior em pacientes com esclerose múltipla são variáveis e sua gravidade varia entre os pacientes com esclerose múltipla.
Os sintomas do trato urinário inferior são divididos em 3 grupos: sintomas de armazenamento, micção e pós-micção.
A taxa de complicações urinárias em pacientes com esclerose múltipla é significativamente maior em comparação com a população em geral.
Embora seja um sintoma comum na esclerose múltipla, a avaliação dos sintomas do trato urinário inferior em indivíduos com esclerose múltipla é bastante limitada na literatura.
A avaliação dos sintomas do trato urinário inferior observados na esclerose múltipla com ferramentas de avaliação apropriadas é importante para obter informações abrangentes sobre a progressão da doença.
Existem muitos questionários utilizados na avaliação dos sintomas do trato urinário inferior.
Enquanto o International Prostate Symptom Score e o Danish Prostate Symptom Score, que são frequentemente usados para hiperplasia prostática benigna, são usados; O Questionário de Bexiga Hiperativa-V8 foi desenvolvido para avaliar sintomas de bexiga hiperativa.
No entanto, esses questionários também são frequentemente utilizados na avaliação de sintomas do trato urinário inferior.
Como o objetivo do desenvolvimento dos questionários é para diferentes doenças, eles não são suficientemente abrangentes para os sintomas do trato urinário inferior.
O Core Lower Urinary Tract Sintomas Score é um questionário desenvolvido para avaliar de forma abrangente os sintomas do trato urinário inferior.
Embora o estudo turco de validade e confiabilidade do Core Lower Urinary Tract Sintomas Score tenha sido conduzido por Erbay et al. em 2022, sua validade e confiabilidade em pacientes com esclerose múltipla não foram realizadas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
71
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Center
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Kütahya, Center, Turquia (Türkiye)
- Kutahya Health Sciences University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Ser diagnosticado com esclerose múltipla por um médico especialista entre 18 e 65 anos.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter entre 18 e 65 anos
- Ser diagnosticado com esclerose múltipla por um especialista
- Estar disposto a participar do estudo
- Ser alfabetizado
Critérios de exclusão:
- Não se voluntariar para participar do estudo
- Ter um distúrbio neurológico que impede a fala
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Esclerose Múltipla
Indivíduos entre 18 e 65 anos que foram diagnosticados com esclerose múltipla por um médico especialista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação dos principais sintomas do trato urinário inferior
Prazo: 10 minutos
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O questionário foi desenvolvido por Homma et al. em 2008 para avaliar sintomas do trato urinário inferior.
O estudo turco de validade e confiabilidade do questionário foi conduzido por Erbay et al. em 2022.
As primeiras 5 perguntas do questionário de 13 perguntas são sobre problemas de armazenamento, as próximas 3 perguntas são sobre problemas de micção e as próximas 2 perguntas são sobre dores no trato urinário inferior.
As primeiras 10 questões são pontuadas em uma escala do tipo Likert de 0 a 3. O Núcleo do Trato Urinário Inferior também inclui uma questão pedindo aos participantes que listem três sintomas principais (pergunta 11) e uma pergunta sobre o sintoma central primário (pergunta 12).
Inclui também uma questão sobre qualidade de vida (questão 13).
A última questão é sobre a satisfação dos pacientes com seu estado urinário atual, pontuada de 0 a 6.
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10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Bexiga Hiperativa-V8
Prazo: 5 minutos
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O Questionário de Bexiga Hiperativa foi desenvolvido pela primeira vez em inglês por Coyne e colegas em 2002.
Em estudos posteriores, foram desenvolvidos o formulário abreviado do Questionário de Bexiga Hiperativa e formas mais curtas, como o Questionário de Bexiga Hiperativa-V8.
O Questionário de Bexiga Hiperativa-V8 consiste nas primeiras 8 perguntas do Questionário de Bexiga Hiperativa e foi recomendado como um teste de triagem e conscientização do Questionário de Bexiga Hiperativa.
A validade e confiabilidade do questionário em turco foram realizadas por Tarcan et al. em 2012.
Hoje, é frequentemente usado para avaliar sintomas do trato urinário inferior.
O Questionário de Bexiga Hiperativa-V8 utiliza uma escala do tipo Likert de 0 a 5 para determinar a gravidade das queixas dos indivíduos: Nenhuma (0); um pouco (1); um pouco (2); muito (3); muito (4); muito (5).
A pontuação total está entre 0 e 40.
Se a pontuação total obtida no questionário for superior a 8, considera-se que os indivíduos apresentam possíveis sintomas do trato urinário inferior.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
26 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Manifestações Urológicas
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Esclerose múltipla
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
Outros números de identificação do estudo
- 2024/04-13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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