- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06599866
Validez y confiabilidad turca del cuestionario básico de síntomas del tracto urinario inferior en personas con esclerosis múltiple
4 de septiembre de 2025 actualizado por: Kutahya Health Sciences University
Validez y confiabilidad turca del cuestionario básico de síntomas del tracto urinario inferior en pacientes con esclerosis múltiple
El objetivo de este estudio es estudiar la validez y fiabilidad de la puntuación central de síntomas del tracto urinario inferior en pacientes con esclerosis múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La esclerosis múltiple es una enfermedad autoinmune que puede afectar cualquier parte del sistema nervioso central.
La esclerosis múltiple, cuya prevalencia aumenta cada año en el mundo, trae consigo muchos síntomas.
Los síntomas del tracto urinario inferior se desarrollan como consecuencia de lesiones desmielinizantes en la médula espinal y el centro miccional pontino en la fisiopatología de la enfermedad que se observa comúnmente en la esclerosis múltiple y otros síntomas observados en la esclerosis múltiple (inactividad, miedo al movimiento, etc.).
Debido a la afectación multifocal y generalizada del SNC, los síntomas del tracto urinario inferior en pacientes con esclerosis múltiple son variables y su gravedad varía entre los pacientes con esclerosis múltiple.
Los síntomas del tracto urinario inferior se dividen en 3 grupos: síntomas de almacenamiento, micción y posmicción.
La tasa de complicaciones urinarias en pacientes con esclerosis múltiple es significativamente mayor en comparación con la población general.
Aunque es un síntoma común en la esclerosis múltiple, la evaluación de los síntomas del tracto urinario inferior en personas con esclerosis múltiple es bastante limitada en la literatura.
La evaluación de los síntomas del tracto urinario inferior observados en la esclerosis múltiple con herramientas de evaluación adecuadas es importante para obtener información completa sobre la progresión de la enfermedad.
Existen muchos cuestionarios utilizados en la evaluación de los síntomas del tracto urinario inferior.
Mientras que se utilizan la puntuación internacional de síntomas de próstata y la puntuación danesa de síntomas de próstata, que se utilizan con frecuencia para la hiperplasia prostática benigna; El Cuestionario de vejiga hiperactiva-V8 se desarrolló para evaluar los síntomas de la vejiga hiperactiva.
Sin embargo, estos cuestionarios también se utilizan frecuentemente en la evaluación de los síntomas del tracto urinario inferior.
Dado que el propósito de desarrollar los cuestionarios es para diferentes enfermedades, no son lo suficientemente completos para los síntomas del tracto urinario inferior.
La puntuación básica de los síntomas del tracto urinario inferior es un cuestionario desarrollado para evaluar de forma integral los síntomas del tracto urinario inferior.
Aunque el estudio turco de validez y confiabilidad de la puntuación central de síntomas del tracto urinario inferior fue realizado por Erbay et al. en 2022 no se ha realizado su validez y fiabilidad en pacientes con esclerosis múltiple.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
71
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Center
-
Kütahya, Center, Turquía (Türkiye)
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Ser diagnosticado de esclerosis múltiple por un médico especialista entre 18 y 65 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 65 años
- Ser diagnosticado con esclerosis múltiple por un especialista
- Estar dispuesto a participar en el estudio.
- Ser alfabetizado
Criterios de exclusión:
- No ofrecerse voluntariamente para participar en el estudio.
- Tener un trastorno neurológico que impide el habla.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo de Esclerosis Múltiple
Personas entre 18 y 65 años que hayan sido diagnosticadas con esclerosis múltiple por un médico especialista.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación básica de los síntomas del tracto urinario inferior
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
El cuestionario fue desarrollado por Homma et al. en 2008 para evaluar los síntomas del tracto urinario inferior.
El estudio turco de validez y confiabilidad del cuestionario fue realizado por Erbay et al. en 2022.
Las primeras 5 preguntas del cuestionario de 13 preguntas tratan sobre problemas de almacenamiento, las 3 preguntas siguientes tratan sobre problemas para orinar y las 2 preguntas siguientes tratan sobre el dolor del tracto urinario inferior.
Las primeras 10 preguntas se califican en una escala tipo Likert de 0 a 3. El tracto urinario inferior central también incluye una pregunta que pide a los participantes que enumeren tres síntomas principales (pregunta 11) y una pregunta sobre el síntoma principal principal (pregunta 12).
También incluye una pregunta sobre calidad de vida (pregunta 13).
La última pregunta es sobre la satisfacción de los pacientes con su estado urinario actual, puntuada de 0 a 6.
|
10 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de vejiga hiperactiva-V8
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
El Cuestionario de Vejiga Hiperactiva fue desarrollado por primera vez en inglés por Coyne y sus colegas en 2002.
En estudios posteriores, se desarrollaron la versión corta del Cuestionario de vejiga hiperactiva y formas más cortas como el Cuestionario de vejiga hiperactiva-V8.
El Cuestionario de vejiga hiperactiva V8 consta de las primeras 8 preguntas del Cuestionario de vejiga hiperactiva y se recomendó como prueba de detección y concienciación del Cuestionario de vejiga hiperactiva.
La validez y confiabilidad del cuestionario en turco fue realizada por Tarcan et al. en 2012.
Hoy en día, se utiliza con frecuencia para evaluar los síntomas del tracto urinario inferior.
El Cuestionario de Vejiga Hiperactiva-V8 utiliza una escala tipo Likert de 0 a 5 para determinar la gravedad de las quejas de los individuos: Ninguna (0); un poco (1); un poco (2); mucho (3); mucho (4); mucho (5).
La puntuación total está entre 0 y 40.
Si la puntuación total obtenida del cuestionario es superior a 8, se considera que los individuos tienen posibles síntomas del tracto urinario inferior.
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
26 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Esclerosis múltiple
- Síntomas del tracto urinario inferior
Otros números de identificación del estudio
- 2024/04-13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .