- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06599866
Tyrkisk validitet og pålidelighed af kerne-nedre urinvejssymptomer spørgeskema hos personer med multipel sklerose
4. september 2025 opdateret af: Kutahya Health Sciences University
Tyrkisk validitet og pålidelighed af kerne-nedre urinvejssymptomer spørgeskema hos patienter med multipel sklerose
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge validiteten og pålideligheden af Core Lower Urinary Tract Symptoms Score hos patienter med multipel sklerose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose er en autoimmun sygdom, der kan påvirke enhver del af centralnervesystemet.
Multipel sklerose, hvis forekomst stiger hvert år i verden, bringer mange symptomer med sig.
Nedre urinvejssymptomer udvikler sig sekundært til demyeliniserende læsioner i rygmarven og pontine-miktionscentret i sygdommen patofysiologi, der almindeligvis ses ved multipel sklerose og andre symptomer, der ses ved multipel sklerose (inaktivitet, frygt for bevægelse osv.).
På grund af den multifokale og udbredte involvering af CNS er symptomerne i de nedre urinveje hos multipel sklerosepatienter varierende, og deres sværhedsgrad varierer blandt multipel sklerosepatienter.
Nedre urinvejssymptomer er opdelt i 3 grupper som lagrings-, tømnings- og post-tømningssymptomer.
Hyppigheden af urinkomplikationer hos multipel sklerosepatienter er signifikant højere sammenlignet med den generelle befolkning.
Selvom det er et almindeligt symptom ved multipel sklerose, er evalueringen af symptomer på nedre urinveje hos personer med multipel sklerose ret begrænset i litteraturen.
Evaluering af symptomer i de nedre urinveje set ved multipel sklerose med passende vurderingsværktøjer er vigtig for at opnå omfattende information om sygdommens udvikling.
Der er mange spørgeskemaer, der bruges til evaluering af symptomer på nedre urinveje.
Mens den Internationale Prostata Symptom Score og den Danske Prostata Symptom Score, som hyppigt bruges til benign prostatahyperplasi, anvendes; Overactive Bladder Questionnaire-V8 blev udviklet til at evaluere symptomer på overaktiv blære.
Disse spørgeskemaer bruges dog også hyppigt til evaluering af symptomer i de nedre urinveje.
Da formålet med at udvikle spørgeskemaerne er til forskellige sygdomme, er de ikke omfattende nok til symptomer i nedre urinveje.
Core Lower Urinary Tract Symptoms Score er et spørgeskema udviklet til en omfattende evaluering af symptomer i de nedre urinveje.
Selvom Core Lower Urinary Tract Symptoms Score tyrkisk validitets- og reliabilitetsundersøgelse blev udført af Erbay et al. i 2022 er dets validitet og reliabilitet hos multipel sklerosepatienter ikke blevet udført.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
71
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Center
-
Kütahya, Center, Tyrkiet (Türkiye)
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
At blive diagnosticeret med multipel sklerose af en speciallæge i alderen 18-65 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mellem 18-65 år
- At blive diagnosticeret med multipel sklerose af en specialist
- At være villig til at deltage i undersøgelsen
- At være læsefærdig
Ekskluderingskriterier:
- Ikke frivilligt at deltage i undersøgelsen
- At have en neurologisk lidelse, der forhindrer tale
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Multipel sklerose gruppe
Personer i alderen 18-65 år, som er blevet diagnosticeret med multipel sklerose af en speciallæge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Core Nedre urinvejssymptomer Score
Tidsramme: 10 minutter
|
Spørgeskemaet er udviklet af Homma et al. i 2008 for at vurdere symptomer på nedre urinveje.
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af spørgeskemaet blev udført af Erbay et al. i 2022.
De første 5 spørgsmål i spørgeskemaet med 13 spørgsmål handler om opbevaringsproblemer, de næste 3 spørgsmål handler om vandladningsproblemer, og de næste 2 spørgsmål handler om smerter i nedre urinveje.
De første 10 spørgsmål bedømmes på en Likert-type skala fra 0 til 3. Core Lower Urinary Tract inkluderer også et spørgsmål, der beder deltagerne om at liste tre kernesymptomer (spørgsmål 11) og et spørgsmål om det primære kernesymptom (spørgsmål 12).
Det indeholder også et spørgsmål om livskvalitet (spørgsmål 13).
Det sidste spørgsmål handler om patienternes tilfredshed med deres nuværende urinstatus, scoret fra 0 til 6.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overaktiv blære spørgeskema-V8
Tidsramme: 5 minutter
|
Overactive Bladder Questionnaire blev først udviklet på engelsk af Coyne og kolleger i 2002.
I senere undersøgelser blev Overactive Bladder Questionnaire kortform og kortere former som Overactive Bladder Questionnaire-V8 udviklet.
Overactive Bladder Questionnaire-V8 består af de første 8 spørgsmål fra Overactive Bladder Questionnaire og blev anbefalet som en Overactive Bladder Questionnaire-screenings- og bevidsthedstest.
Validiteten og pålideligheden af spørgeskemaet på tyrkisk blev udført af Tarcan et al. i 2012.
I dag bruges det ofte til at evaluere symptomer på nedre urinveje.
Overactive Bladder Questionnaire-V8 bruger en Likert-skala på 0-5 til at bestemme sværhedsgraden af individers klager: Ingen (0); lidt (1); lidt (2); meget (3); meget (4); meget (5).
Den samlede score er mellem 0 og 40.
Hvis den samlede score opnået fra spørgeskemaet er mere end 8, anses personer for at have mulige nedre urinvejssymptomer.
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
26. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Urologiske manifestationer
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Multipel sclerose
- Nedre urinvejssymptomer
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/04-13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .