Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SBRT následovaná chemoimunoterapií toripalimabem plus docetaxelem a cisplatinou pro zachování hrtanu u pacientů s lokálně regionálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hrtanu a hypofaryngu

25. září 2024 aktualizováno: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University
tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost SBRT následované chemoimunoterapií Toripalimab Plus Docetaxel a cisplatinou u pacientů s lokálně regionálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hrtanu a hypofaryngu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fang-Yun Xie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dian OuYang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Rakovina hrtanu (T3-4N0-3M0) a hypofaryngu (T2-4N0-3M0) ve stádiu AJCC8.
  • věk 18-70
  • PS skóre 0-1
  • normální funkce pro tolerování chemoterapie, imunoterapie a radioterapie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kombinací jiných maligních nádorů
  • Jedinci s kontraindikací imunoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SBRT+Toripalimab Plus Docetaxel a cisplatina
SBRT pro makroskopický nádor a metastatické lymfatické uzliny, následovaná neoadjuvantní chemoimunoterapií Toripalimab Plus Docetaxel a Cisplatina
Kombinovaný produkt: SBRT+Toripalimab Plus Docetaxel a cisplatina
Všichni účastníci dostanou SBRT (18Gy/3 frakce, QOD ) do hrubého nádoru a metastatických lymfatických uzlin, následovanou neoadjuvantní chemoimunoterapií Toripalimab (240 mg) plus Docetaxel (75 mg/m2, q3w) a cisplatinu (75 mg/m2, q3w) po dobu 3 cykly. Pokud má nádor úplnou nebo částečnou odpověď 2 týdny po posledním cyklu neoadjuvantní chemoterapie, účastníci pak dostanou radioterapii s modulovanou intenzitou (frakce 54Gy/27). Pokud je nádor stabilní nebo progresivní, podstoupí účastníci radikální resekci s nebo bez pooperační radioterapie s modulovanou intenzitou, pokud je to nutné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objektivní míra odezvy
Časové okno: dva týdny po posledním cyklu neoadjuvantní chemoterapie
míra úplné a částečné odpovědi
dva týdny po posledním cyklu neoadjuvantní chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2024-373-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit