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SBRT, gefolgt von einer Chemoimmuntherapie mit Toripalimab plus Docetaxel und Cisplatin zur Kehlkopferhaltung bei Patienten mit lokal regional fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kehlkopfes und Hypopharynx

25. September 2024 aktualisiert von: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Effizienz von SBRT, gefolgt von einer Chemoimmuntherapie mit Toripalimab plus Docetaxel und Cisplatin, bei Patienten mit lokal regional fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kehlkopfes und des Hypopharynx zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fang-Yun Xie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dian OuYang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kehlkopfkrebs (T3-4N0-3M0) und Hypopharynxkrebs (T2-4N0-3M0), eingestuft durch AJCC8th
  • Alter 18-70
  • PS-Ergebnis 0-1
  • normale Funktionen, um Chemotherapie, Immuntherapie und Strahlentherapie zu tolerieren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Kombination anderer bösartiger Tumoren
  • Personen mit Kontraindikationen für eine Immuntherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SBRT+Toripalimab Plus Docetaxel und Cisplatin
SBRT bei makroskopischen Tumoren und metastasierten Lymphknoten, gefolgt von einer neoadjuvanten Chemoimmuntherapie mit Toripalimab plus Docetaxel und Cisplatin
Kombinationsprodukt: SBRT+Toripalimab Plus Docetaxel und Cisplatin
Alle Teilnehmer erhalten SBRT (18 Gy/3 Fraktionen, QOD) zur Behandlung von makroskopischen Tumoren und metastasierten Lymphknoten, gefolgt von einer neoadjuvanten Chemoimmuntherapie mit Toripalimab (240 mg) plus Docetaxel (75 mg/m2, alle 3 Wochen) und Cisplatin (75 mg/m2, alle 3 Wochen) für 3 Zyklen. Wenn der Tumor 2 Wochen nach der letzten neoadjuvanten Chemotherapie vollständig oder teilweise anspricht, erhalten die Teilnehmer dann eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (54 Gy/27 Fraktionen). Wenn der Tumor stabil oder fortschreitend ist, erhalten die Teilnehmer bei Bedarf eine radikale Resektion mit oder ohne postoperative intensitätsmodulierte Strahlentherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: zwei Wochen nach der letzten neoadjuvanten Chemotherapie
vollständige und teilweise Rücklaufquote
zwei Wochen nach der letzten neoadjuvanten Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

11. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2024-373-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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