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SBRT seguida de quimioinmunoterapia con toripalimab más docetaxel y cisplatino para la preservación de la laringe en pacientes con carcinoma de células escamosas localmente regionalmente avanzado de laringe e hipofaringe

25 de septiembre de 2024 actualizado por: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University
este ensayo tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de la SBRT seguida de quimioinmunoterapia con toripalimab más docetaxel y cisplatino para pacientes con carcinoma de células escamosas de laringe e hipofaringe localmente regionalmente avanzado

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fang-Yun Xie
  • Número de teléfono: +8613902205880
  • Correo electrónico: xiefy@sysucc.org.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Fang-Yun Xie
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Dian OuYang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cánceres de laringe (T3-4N0-3M0) e hipofaringe (T2-4N0-3M0) clasificados por AJCC8th
  • 18-70 años
  • Puntuación de PS 0-1
  • Funciones normales para tolerar la quimioterapia, la inmunoterapia y la radioterapia.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con una combinación de otros tumores malignos.
  • Individuos con contraindicaciones para la inmunoterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SBRT+Toripalimab más docetaxel y cisplatino
SBRT para tumores macroscópicos y ganglios linfáticos metastásicos, seguida de quimioinmunoterapia neoadyuvante con toripalimab más docetaxel y cisplatino
Producto combinado: SBRT+Toripalimab más docetaxel y cisplatino
Todos los participantes recibirán SBRT (18Gy/3 fracciones, QOD) para el tumor macroscópico y los ganglios linfáticos metastásicos, seguido de quimioinmunoterapia neoadyuvante de toripalimab (240 mg) más docetaxel (75 mg/m2, cada 3 semanas) y cisplatino (75 mg/m2, cada 3 semanas) durante 3 ciclos. Si el tumor tiene una respuesta completa o parcial 2 semanas después del último ciclo de quimioterapia neoadyuvante, los participantes recibirán radioterapia de intensidad modulada (54 Gy/27 fracciones). Si el tumor es estable o progresivo, los participantes recibirán resección radical con o sin radioterapia posoperatoria de intensidad modulada cuando sea necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: dos semanas después del último ciclo de quimioterapia neoadyuvante
tasa de respuesta completa y parcial
dos semanas después del último ciclo de quimioterapia neoadyuvante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

11 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

11 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B2024-373-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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